Détermination de nouveaux seuils de détection et de quantification pour les tests sérologiques et moléculaires du virus de l'hépatite delta (VHD) à partir de sang capillaire sur papier buvard (DBS)
Détermination de nouveaux seuils de détection et de quantification pour les tests sérologiques et moléculaires du virus de l'hépatite delta (VHD) à partir de sang capillaire sur papier buvard (DBS)
Promoteur : Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Determination of New Detection and Quantification Thresholds for Serological and Molecular Tests for Hepatitis Delta Virus (HDV) Using Capillary Blood on Blotting Paper (DBS)
Determination of New Detection and Quantification Thresholds for Serological and Molecular Tests for Hepatitis Delta Virus (HDV) Using Capillary Blood on Blotting Paper (DBS)
The Delta hepatitis virus (HDV) is a satellite virus that requires the presence of hepatitis B virus (HBV) for infection. Approximately 5% of HBV-infected individuals, or about 12 million people globally, are also carriers of HDV. This dual infection significantly heightens the risk of liver damage and the progression to hepatocellular carcinoma (HCC). Historically, the diagnosis of HDV has been limited, leading to an underestimation of its true prevalence both nationally and internationally. Recent advancements in treatments for viral hepatitis and the introduction of new HDV-specific therapies have spurred increased interest in the virus, prompting public health authorities to call for improved diagnostic and monitoring tools. Detection of HDV typically involves serological tests (ELISA/CLIA) on serum or plasma, followed by viral load quantification using RT-qPCR if positive. However, laboratory access is often insufficient in many regions, particularly affecting marginalized populations and high-endemic areas, especially in low-resource countries. New sample collection methods that help connect patients to expert laboratories are needed, as shipping frozen biological samples can be complex and costly. In response, Dried Blood Spot (DBS) sampling-where serum, plasma, or whole blood is dried on filter paper-has been adopted by numerous public health organizations as a simple, cost-effective, and non-infectious means of storage and transport. DBS is already validated for diagnosing and monitoring infections such as HIV, HBV, and HCV. Given the unique biology of each virus, specific studies are required to determine how using DBS affects detection and quantification thresholds for each laboratory technique. The National Reference Center for Delta Hepatitis (CNR-Delta), commissioned by Public Health France, has developed a DBS protocol for HDV, based on available literature and prior studies regarding storage conditions and reconstitution solutions. Two retrospective studies utilizing CNR collections have established new positivity thresholds for serology and detection/quantification in molecular biology for serum/plasma and EDTA whole blood on DBS. To finalize this protocol, further study of thresholds for capillary blood tests on DBS is essential. Capillary blood, obtained via finger prick, could simplify the use of this tool, reducing the need for specialised equipment and expertise, and potentially allowing for self-sampling by patients. The current study aims to validate the DBS tool for HDV serological and molecular testing using capillary blood. The hypothesis posits that geographical barriers to accessing hospitals and laboratories for HDV patients complicate the shipping of frozen plasma samples, increasing costs. Developing a serological screening and viral load testing technique from a drop of capillary blood on DBS paper could effectively link patients to specialized centers. Since DBS is considered non-infectious, it also mitigates administrative complications. By comparing results from paired samples-plasma (the gold standard) from EDTA whole blood and capillary blood on DBS-we aim to redefine detection and quantification thresholds for both methods. Validating these new thresholds will allow the use of this tool while maintaining quality standards for diagnosing and monitoring active HDV infections.
Le virus de l'hépatite delta (VHD) est un virus satellite qui nécessite la présence du virus de l'hépatite B (VHB) pour infecter l'organisme. Environ 5 % des personnes infectées par le VHB, soit environ 12 millions de personnes dans le monde, sont également porteuses du VHD. Cette double infection augmente considérablement le risque d'atteinte hépatique et de progression vers le carcinome hépatocellulaire (CHC). Historiquement, le diagnostic du VHD a été limité, ce qui a conduit à une sous-estimation de sa prévalence réelle, tant au niveau national qu'international. Les avancées récentes dans les traitements des hépatites virales et l'introduction de nouvelles thérapies spécifiques au VHD ont suscité un intérêt croissant pour ce virus, incitant les autorités de santé publique à demander des outils de diagnostic et de suivi améliorés. La détection du VHD repose sur des tests sérologiques (ELISA/CLIA) sur sérum ou plasma, suivis, en cas de positivité, d'une quantification de la charge virale par RT-qPCR. Cependant, l'accès aux laboratoires est souvent insuffisant dans de nombreuses régions, ce qui touche particulièrement les populations marginalisées et les zones de forte endémie, notamment dans les pays à ressources limitées. De nouvelles méthodes de prélèvement permettant de relier les patients à des laboratoires experts sont nécessaires, l'expédition d'échantillons biologiques congelés pouvant être complexe et coûteuse. En réponse, le prélèvement sur buvard (Dried Blood Spot, DBS) — où le sérum, le plasma ou le sang total est séché sur papier filtre — a été adopté par de nombreux organismes de santé publique comme un moyen simple, économique et non infectieux de stockage et de transport. Le DBS est déjà validé pour le diagnostic et le suivi d'infections telles que le VIH, le VHB et le VHC. Étant donné la biologie propre à chaque virus, des études spécifiques sont nécessaires pour déterminer comment l'utilisation du DBS affecte les seuils de détection et de quantification pour chaque technique de laboratoire. Le Centre National de Référence de l'hépatite delta (CNR-Delta), mandaté par Santé publique France, a mis au point un protocole DBS pour le VHD, fondé sur la littérature disponible et des études antérieures sur les conditions de conservation et de reconstitution. Deux études rétrospectives menées à partir des collections du CNR ont établi de nouveaux seuils de positivité pour la sérologie et de détection/quantification en biologie moléculaire, pour le sérum/plasma et pour le sang total EDTA sur DBS. Pour finaliser ce protocole, une étude complémentaire des seuils pour les tests sur sang capillaire en DBS est essentielle. Le sang capillaire, obtenu par piqûre au doigt, pourrait simplifier l'utilisation de cet outil, en réduisant le besoin d'équipement spécialisé et d'expertise, et en permettant potentiellement un auto-prélèvement par les patients. La présente étude vise à valider l'outil DBS pour les tests sérologiques et moléculaires du VHD à partir de sang capillaire. L'hypothèse est que les barrières géographiques d'accès aux hôpitaux et aux laboratoires pour les patients atteints par le VHD compliquent l'expédition d'échantillons de plasma congelés, ce qui augmente les coûts. La mise au point d'une technique de dépistage sérologique et de mesure de la charge virale à partir d'une goutte de sang capillaire sur papier DBS pourrait permettre de relier efficacement les patients à des centres spécialisés. Le DBS étant considéré comme non infectieux, il permet également de réduire les complications administratives. En comparant les résultats d'échantillons appariés — plasma (méthode de référence) issu de sang total EDTA et sang capillaire sur DBS —, l'objectif est de redéfinir les seuils de détection et de quantification pour les deux méthodes. La validation de ces nouveaux seuils permettra l'utilisation de cet outil tout en maintenant les standards de qualité pour le diagnostic et le suivi des infections actives par le VHD.
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