Détection précoce de la rechute du cancer du sein triple négatif (CUPCAKE)
Détection précoce de la rechute du cancer du sein triple négatif : un essai de phase II d'utilité clinique
Promoteur : Institut Curie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Early Detection of Triple Negative Breast Cancer Relapse (CUPCAKE)
Early Detection of Triple Negative Breast Cancer Relapse: a Clinical Utility Phase II Trial
CUPCAKE is a randomized, non-comparative, multicenter, proof-of-concept phase II trial, using the Trials within Cohorts concept(1) to assess the clinical utility of ctDNA monitoring combined with 68Ga-FAPI-46-PET-CT imaging upon ctDNA detection for the surveillance of patients with a non-metastatic TNBC at high risk of relapse. The study has two steps. In Step 1, patients who have completed the treatments for a localized TNBC will undergo ctDNA monitoring every \~4 months (± 2 weeks). In Step 2, patients for whom ctDNA will be detected will then be randomized between an observation arm, in which monitoring will continue until the detection of a clinical relapse, and an experimental arm, in which the ctDNA detection will be revealed to both the patient and the clinician: patients will then undergo a 18F-FDG PET-CT and a 68Ga-FAPI-46-PET-CT, in addition to whatever workup the investigator will deem necessary.
CUPCAKE est un essai de phase II randomisé, non comparatif, multicentrique, de type preuve de concept, utilisant le concept d'essais intégrés aux cohortes (Trials within Cohorts) (1) pour évaluer l'utilité clinique du suivi de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) combiné à une imagerie TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46 en cas de détection de l'ADNtc, pour la surveillance des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) non métastatique à haut risque de rechute. L'étude comporte deux étapes. Lors de l'étape 1, les patients ayant terminé les traitements d'un CSTN localisé feront l'objet d'un suivi de l'ADNtc environ tous les 4 mois (± 2 semaines). Lors de l'étape 2, les patients chez qui l'ADNtc sera détecté seront ensuite randomisés entre un bras observation, dans lequel le suivi se poursuivra jusqu'à la détection d'une rechute clinique, et un bras expérimental, dans lequel la détection de l'ADNtc sera révélée à la fois au patient et au clinicien : les patients bénéficieront alors d'une TEP-TDM au 18F-FDG et d'une TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46, en complément de tout bilan jugé nécessaire par l'investigateur.
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