Dépistage précoce du diabète de type 1
Apport d'un test combiné d'auto-anticorps du diabète de type 1 et d'un dosage de la trypsine immunoréactive sur papier buvard dans le dépistage du diabète de type 1 (stade 3) dans la population pédiatrique, en vue de son utilisation ultérieure pour le dépistage précoce (stades 1 et 2)
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Early Detection of Type 1 Diabetes
Contribution of a Combined T1D Autoantibody Test and Immunoreactive Trypsin Assay on Blotting Paper in the Detection of Type 1 Diabetes (Stage 3) in the Pediatric Population With a View to Its Subsequent Use in Early Detection (Stages 1 and 2)
T1D is an autoimmune disease characterized by the presence of autoantibodies usually assayed separately on venous blood. The use of a combined test on capillary blood using a blotting paper would facilitate the immunological presymptomatic T1D screening in routine clinical practice as it is easy to perform and can be performed at home by families. However the use of a combined test on blotting paper must be validated before it is used in routine clinical practice for preclinical T1D screening purpose at large scale, starting with pediatric first degree relatives of T1D patients: this is the aim of this study, where we will assess the concordance of 3 autoantibodies rates (anti-GAD65, anti-IA2 and anti-ZnT8) between a combined assay on capillary blotting paper and the individual measurement of these 3 autoantibodies in venous blood at the time of discovery of type 1 diabetes (stage 3). The combined immunological test used in this study has already been validated (test available on the market: (Biosynex - product code: RL 3ZGl/96D); However, it has never been used on capillary blood eluate from blotting paper. The blotting paper to be used is also marketed and used in current clinical practice for newborn screening (test WHATMAN® + SAVER CARDS 903x100 - ref: 034955). Of note: this ELISA 3 screen test does not include IAA. In clinical practice, for stage 3 patients, IAA (from venous samples) is systematically tested for children \< 6-year-old. For older children they are tested only if the other 3 autoantibodies are negative. (IAA are found more commonly in young children and mainly below 4 years old and mark a higher risk of progression at a very young age. A single IAA positivity in children can therefore justify a closer surveillance in the short term). HCL choose to validate the combined assay (3 Screen + blotting paper) in symptomatic children with suspicion of type 1 diabetes at stage 3, to be further used for pre-clinical T1D screening activities across Auvergne Rhone-Alpes region. 3-screen tests have already been used in large screening program (FR1DA). Added to this, any positivity must be confirmed by a second measurement of all 4 individual Aabs on a venous blood sample within 3 months of the positive screening according to the French recommendation. In addition, although it is usual to consider that the attack is targeted in the islets of Langerhans with the destruction of beta cells, the exocrine pancreas is also the site of inflammation, leading to the rapid reduction of the mass of the pancreas, which can impact beta cell function and accelerate the autoimmune process of T1D. With this regard, the level of immunoreactive trypsin on blotting paper could be an early marker of the progression of T1D. The secondary objective of the study is therefore to verify if levels of immunoreactive trypsin on blotting paper, at the time of discovery of type 1 diabetes (stage 3) in pediatric age, is decreased compared to general pediatric population levels. Trypsin measurements will be performed in the study from the same blotting paper and veinous sample as for Aabs. They will be compared to normal values from general population on venous blood and blotting paper (neonatal screening). If trypsin levels are collapsed in stage 3, this marker could be studied in early stages of diabetes and could be an early marker of progression to stage 3, then useful for monitoring early stages. Further studies would then be necessary. Overview/Hypothesis: The research hypothesis are that i) the combined assay of anti-GAD65, anti-IA2 and anti-ZnT8 autoantibodies by a combined capillary blotting paper test is equivalent to the individual measurement of these 3 autoantibodies on venous sampling at the time of discovery of stage 3 type 1 diabetes and ii) capillary levels of immunoreactive trypsin on blotting paper, at the time of discovery of type 1 diabetes (stage 3) in pediatric age, is decreased compared to normal values (in general pediatric pop
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune caractérisée par la présence d'auto-anticorps habituellement dosés séparément sur sang veineux. L'utilisation d'un test combiné sur sang capillaire à l'aide d'un papier buvard faciliterait le dépistage immunologique présymptomatique du DT1 en pratique clinique courante, car il est simple à réaliser et peut être effectué à domicile par les familles. Cependant, l'utilisation d'un test combiné sur papier buvard doit être validée avant d'être utilisée en pratique clinique courante à des fins de dépistage préclinique du DT1 à grande échelle, en commençant par les apparentés au premier degré pédiatriques de patients atteints de DT1 : tel est l'objectif de cette étude, dans laquelle sera évaluée la concordance des taux de 3 auto-anticorps (anti-GAD65, anti-IA2 et anti-ZnT8) entre un dosage combiné sur papier buvard capillaire et la mesure individuelle de ces 3 auto-anticorps sur sang veineux au moment de la découverte du diabète de type 1 (stade 3). Le test immunologique combiné utilisé dans cette étude a déjà été validé (test disponible sur le marché : Biosynex - code produit : RL 3ZGl/96D) ; cependant, il n'a jamais été utilisé sur un éluat de sang capillaire à partir de papier buvard. Le papier buvard utilisé est également commercialisé et utilisé en pratique clinique courante pour le dépistage néonatal (test WHATMAN® + SAVER CARDS 903x100 - réf : 034955). À noter : ce test ELISA 3 Screen n'inclut pas les IAA. En pratique clinique, pour les patients au stade 3, les IAA (sur prélèvement veineux) sont systématiquement recherchés chez les enfants de moins de 6 ans. Pour les enfants plus âgés, ils ne sont recherchés que si les 3 autres auto-anticorps sont négatifs (les IAA sont plus fréquemment retrouvés chez les jeunes enfants, principalement avant 4 ans, et marquent un risque de progression plus élevé à un très jeune âge. Une positivité isolée des IAA chez l'enfant peut donc justifier une surveillance plus rapprochée à court terme). Les Hospices Civils de Lyon (HCL) ont choisi de valider le dosage combiné (3 Screen + papier buvard) chez des enfants symptomatiques présentant une suspicion de diabète de type 1 au stade 3, en vue d'une utilisation ultérieure pour des activités de dépistage précliniques du DT1 dans l'ensemble de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Les tests 3 Screen ont déjà été utilisés dans un vaste programme de dépistage (FR1DA). De plus, toute positivité doit être confirmée par une seconde mesure des 4 auto-anticorps individuels sur un prélèvement de sang veineux dans les 3 mois suivant le dépistage positif, conformément aux recommandations françaises. Par ailleurs, bien qu'il soit habituel de considérer que l'atteinte cible les îlots de Langerhans avec destruction des cellules bêta, le pancréas exocrine est également le siège d'une inflammation, entraînant une réduction rapide de la masse pancréatique, ce qui peut affecter la fonction des cellules bêta et accélérer le processus auto-immun du DT1. À cet égard, le taux de trypsine immunoréactive sur papier buvard pourrait constituer un marqueur précoce de la progression du DT1. L'objectif secondaire de l'étude est donc de vérifier si les taux de trypsine immunoréactive sur papier buvard, au moment de la découverte du diabète de type 1 (stade 3) en âge pédiatrique, sont diminués par rapport aux taux de la population pédiatrique générale. Les dosages de trypsine seront réalisés dans l'étude à partir du même papier buvard et du même prélèvement veineux que ceux utilisés pour les auto-anticorps. Ils seront comparés aux valeurs normales de la population générale sur sang veineux et sur papier buvard (dépistage néonatal). Si les taux de trypsine sont effondrés au stade 3, ce marqueur pourrait être étudié aux stades précoces du diabète et constituer un marqueur précoce de progression vers le stade 3, utile pour la surveillance des stades précoces. Des études complémentaires seraient alors nécessaires.
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