DAREON®-NEC-1 : une étude chez des personnes atteintes d'un cancer neuroendocrine extrapulmonaire (epNEC) avancé visant à comparer le traitement par obrixtamig associé au carboplatine et à l'étoposide à une chimiothérapie standard
Étude de phase III, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée évaluant l'obrixtamig par voie intraveineuse en association avec le carboplatine et l'étoposide versus le carboplatine et l'étoposide en traitement de première ligne chez des patients DLL3-positifs atteints d'un carcinome neuroendocrine extrapulmonaire localement avancé non résécable ou métastatique
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
DAREON®-NEC-1: A Study in People With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer (epNEC) to Compare Obrixtamig Plus Carboplatin and Etoposide Treatment With Standard Chemotherapy
A Phase III, Multi-center, Open-label, Randomised, Controlled Trial of Intravenous Obrixtamig in Combination With Carboplatin and Etoposide vs. Carboplatin and Etoposide as First-line Therapy in DLL3-positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinomas
This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3). Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein. During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer neuroendocrine extrapulmonaire avancé. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental appelé obrixtamig, associé à une chimiothérapie standard (carboplatine et étoposide), améliore la survie par rapport à une chimiothérapie standard (carboplatine et étoposide) seule. L'obrixtamig est une molécule de type anticorps susceptible d'aider le système immunitaire à combattre le cancer. Un autre objectif de l'étude est de tester un dispositif médical en cours de développement destiné à mesurer les taux du marqueur tumoral delta-like ligand 3 (DLL3). Les participants sont répartis en 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe (bras de traitement) reçoit l'obrixtamig et la chimiothérapie standard, suivis de l'obrixtamig seul pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans. L'autre groupe (bras contrôle) reçoit la chimiothérapie standard sans obrixtamig pendant environ 4 mois. Tous les traitements sont administrés en perfusion intraveineuse. Pendant l'étude, les participants des deux groupes se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les participants du bras de traitement restent en observation pendant la nuit sur le site de l'étude après les 2 premiers traitements par obrixtamig. Les médecins vérifient régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Lors de certaines visites, les médecins vérifient la taille de la ou des tumeurs. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
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