Dalbavancine versus antibiothérapie standard pour les bactériémies liées au cathéter dues à Staphylococcus aureus
Essai contrôlé randomisé ouvert évaluant une dose unique intraveineuse de dalbavancine versus une antibiothérapie standard lors de bactériémies liées au cathéter dues à Staphylococcus aureus
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Dalbavancin Versus Standard Antibiotic Therapy for Catheter-related Bloodstream Infections Due to Staphylococcus Aureus
Randomized Open-label Controlled Trial Evaluating a Single-dose Intravenous Dalbavancin Versus Standard Antibiotic Therapy During Catheter-related Bloodstream Infections Due to Staphylococcus Aureus
The primary objective of the study is to demonstrate, among patients with non-complicated CR-BSIs due to S. aureus, that a single-dose of intravenous (IV) dalbavancin 1500 mg is non-inferior to standard documented antibiotic therapy for 14 days according to national guidelines at DAY 30 (Long follow up visit). As the secondary objectives, the study aims to evaluate according to treatment group: 1. Cure rate at DAY 14 and DAY 90 (EOS); 2. Mortality rate within 90 days of follow-up; 3. Time to negativation of blood cultures; 4. Patient's quality of life; 5. Hospitalization length of stay; 6. Cost-utility analyses; 7. Occurrence of any adverse event (AE and SAE), until Day 90 (EOS).
L'objectif principal de l'étude est de démontrer, chez les patients présentant des bactériémies liées au cathéter (CR-BSI) non compliquées dues à S. aureus, qu'une dose unique intraveineuse (IV) de 1 500 mg de dalbavancine est non inférieure à une antibiothérapie documentée standard de 14 jours selon les recommandations nationales, au JOUR 30 (visite de suivi à long terme). Les objectifs secondaires de l'étude visent à évaluer, selon le groupe de traitement : 1. le taux de guérison au JOUR 14 et au JOUR 90 (fin d'étude) ; 2. le taux de mortalité au cours des 90 jours de suivi ; 3. le délai de négativation des hémocultures ; 4. la qualité de vie des patients ; 5. la durée d'hospitalisation ; 6. les analyses coût-utilité ; 7. la survenue de tout événement indésirable (EI et EIG), jusqu'au jour 90 (fin d'étude).
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