Comprimés de cladribine comme stratégie de traitement de sortie
Comprimés de cladribine comme stratégie de traitement de sortie : alternative à la poursuite du traitement et à l'arrêt pur et simple du traitement chez des patients âgés atteints de sclérose en plaques récurrente stable
Promoteur : University Hospital, Strasbourg, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Cladribine Tablets as an Exit Therapy Strategy
Cladribine Tablets as an Exit Therapy Strategy: Alternative to Continuing Treatment and Plain Treatment Discontinuation in Ageing Stable RMS Patients
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old. Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included. The investigators will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring: * the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever. * the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up. * the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du CladT, en termes de stabilité de la maladie et de sécurité, en tant que dernière option thérapeutique chez des patients âgés atteints de SEP, par rapport à la poursuite et à l'arrêt du traitement. Cette étude observationnelle utilisera les bases de données de cohortes locales (France, Belgique, Suisse). Les patients inclus devront répondre aux critères d'inclusion suivants : diagnostic de SEP-RR (sclérose en plaques récurrente-rémittente) depuis plus de 10 ans sans progression secondaire, absence de signe d'activité de la maladie (pas de rechute, pas de nouvelle lésion à l'IRM, pas de progression de l'EDSS) depuis plus de 5 ans sous traitement de fond (DMT), âge ≥ 45 ans. Les analyses utiliseront un score de propension dynamique pour apparier les patients ayant arrêté le traitement avec des patients présentant la même probabilité de poursuivre/arrêter les traitements en cours mais ayant reçu le CladT comme traitement de sortie. Les patients ayant un suivi minimal de 24 mois seront inclus. Les investigateurs vérifieront que le CladT assure une stabilité de la maladie par rapport à la poursuite/l'arrêt du traitement chez les patients âgés atteints de SEP, en mesurant : * le pourcentage de patients sans rechute, et le délai jusqu'à la première rechute, définie comme l'apparition, la récidive ou l'aggravation de symptômes neurologiques pendant une période d'au moins 24 heures sans fièvre. * le pourcentage de patients sans progression de l'EDSS confirmée pendant au moins 6 mois et jusqu'à la fin du suivi des patients. * le pourcentage de patients sans activité IRM, définie comme des lésions T2 nouvelles ou élargies par rapport à l'IRM cérébrale précédente, ou des lésions T1 rehaussées par le gadolinium.
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