Comparaison de stratégies thérapeutiques avec les inhibiteurs de la cholinestérase (essai SOS)
Comparaison de stratégies thérapeutiques avec les inhibiteurs de la cholinestérase : essai Stop or Still (SOS)
Promoteur : University Hospital, Bordeaux
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Comparison of Therapeutic Strategies With Cholinesterase Inhibitors (SOS TRIAL)
Comparison of Therapeutic Strategies With Cholinesterase Inhibitors: Stop or Still (SOS) Trial
Cholinesterase inhibitors (CI) remain the only drugs with a recognized efficacy in mild to moderate Alzheimer's disease (AD) in spite of enormous research efforts. However, these drugs presented as "symptomatic treatment" of AD are considered as having only a weak effect on the course of AD. The reimbursement of these drugs is regularly challenged due to the lack of evidence for the impact of these drugs on milestones stages of AD evolution (survival without severe dementia, restriction in Basic Activities of Daily Living - BADL) and on major consequences in public health (hospitalization and institutionalization). The great majority of previous randomized controlled trials conducted with CI have had a too short duration and the end points were limited to cognition (ADAS Cog scale), IADL (Instrumental Activities of Daily Living) function and Global Impression of Change. New evidences from the DOMINO trial (1) conducted in UK, independently of the pharmaceutical industry, showed that the true effect of CI might be more to avoid or to delay the cognitive or functional decline in AD than to improve patients; the institutionalisation (2) was also delayed. However, this trial was conducted in patients with moderate to severe AD, and the interest of the drugs at the mild to moderate stage remains questionable. The investigators have shown that a good surrogate marker of survival without severe dementia would be an increase of ADAS Cog scale of more than six points (3). A post hoc reanalysis of the pivotal RCT with two CI showed that in mild to moderate patients, CI was associated with a 15% decrease of patients with a deterioration of ADAS-Cog of more than six points in six months. Thus at the beginning of dementia the real effect of CI might be more of delaying the cognitive and functional decline, than to improve the patients. The main objective of the SOS trial is to demonstrate that the benefit of CI at the early phase of dementia is the same as at the later phase.
Les inhibiteurs de la cholinestérase (IChE) restent les seuls médicaments dont l'efficacité est reconnue dans la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée, malgré d'énormes efforts de recherche. Cependant, ces médicaments, présentés comme un « traitement symptomatique » de la MA, sont considérés comme n'ayant qu'un effet faible sur l'évolution de la MA. Le remboursement de ces médicaments est régulièrement remis en question en raison de l'absence de preuves de leur impact sur les étapes clés de l'évolution de la MA (survie sans démence sévère, restriction des activités de base de la vie quotidienne - BADL) et sur des conséquences majeures en santé publique (hospitalisation et institutionnalisation). La grande majorité des essais contrôlés randomisés menés précédemment avec les IChE ont eu une durée trop courte, et les critères d'évaluation se limitaient à la cognition (échelle ADAS-Cog), à la fonction IADL (Instrumental Activities of Daily Living) et à l'impression globale de changement. De nouvelles données issues de l'essai DOMINO (1), mené au Royaume-Uni indépendamment de l'industrie pharmaceutique, ont montré que l'effet réel des IChE serait davantage d'éviter ou de retarder le déclin cognitif ou fonctionnel dans la MA que d'améliorer l'état des patients ; l'institutionnalisation (2) était également retardée. Cependant, cet essai a été mené chez des patients atteints de MA modérée à sévère, et l'intérêt de ces médicaments au stade léger à modéré reste discutable. Les investigateurs ont montré qu'un bon marqueur de substitution de la survie sans démence sévère serait une augmentation de l'échelle ADAS-Cog de plus de six points (3). Une réanalyse post-hoc de l'essai contrôlé randomisé pivot avec deux IChE a montré que, chez les patients légers à modérés, les IChE étaient associés à une diminution de 15 % du nombre de patients présentant une détérioration de l'ADAS-Cog de plus de six points en six mois. Ainsi, au début de la démence, l'effet réel des IChE serait davantage de retarder le déclin cognitif et fonctionnel que d'améliorer l'état des patients. L'objectif principal de l'essai SOS est de démontrer que le bénéfice des IChE à la phase précoce de la démence est le même qu'à une phase plus tardive.
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