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Comparaison de biomarqueurs numériques chez des sujets présentant un syndrome radiologiquement isolé (SRI) et des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant un examen neurologique clinique normal

Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Comparison of Digital Biomarkers in Subjects With Radiologically Isolated Syndrome (RIS) and Multiple Sclerosis (MS) Patients With Clinically Normal Neurological Examination

Radiologically Isolated Syndrome (RIS) is the preclinical stage of Multiple Sclerosis (MS). It is the incidental discovery of white matter abnormalities on brain or spinal cord magnetic resonance imaging (MRI), whose shape, topography and number are compatible with the radiological diagnostic criteria for MS. Individuals with a diagnosis of RIS should have a strictly normal neurological examination and, by definition, no history of clinical signs or symptoms that might suggest demyelinating disease. As recommended, patients with RIS benefit from brain and spinal cord MRI and a neurological examination by year to assess temporal dissemination (new T2 lesions and/or Gd+ lesions) and clinical manifestations. Epidemiological studies of RIS in the international RIS Consortium cohort have identified prognostic factors for conversion to multiple sclerosis. Five distinct long-term conversion risk factors were identified: age (subjects under 37 years of age at RIS diagnosis), the presence of oligoclonal bands (OCBs) on cerebrospinal fluid (CSF), the presence of infratentorial lesions, spinal cord lesions or gadolinium-enhanced lesions on index MRI. The presence of new T2 lesions on follow-up or contrast-enhanced MRI is also prognostic of progression to the clinical stage of the disease. The identification of other biomarkers at the preclinical stage of demyelinating disease should shed light on sensitive points in the transition from preclinical to clinical, relapsing-remitting or progressive multiple sclerosis. Studies have been realized to identify biological prognostic markers, but the availability of the assay technique remains limited to a small number of laboratories, and there is as yet no consensus on the practicalities of using this marker on an individual scale. The silent progression of MS, leading to irreversible disability in the absence of immunointervention, has now been demonstrated. The SPAM 1 study, a retrospective study based on data from the French MS Observatory (OFSEP) identified risk factors associated with the transition to secondary-progressive MS in RRMS patients treated early (within 5 years of diagnosis) with high-efficacy therapies. The SPAM 2 study evaluated imaging markers on a sample (100 patients) from the SPAM 1 study. Imaging techniques such as magnetic susceptibility sequences can be used to assess chronic demyelinating disease, but their availability in this field is limited to a small number of centers, and their reliability for use on an individual scale remains debatable. Following on from these 2 studies, the present SPAM 3 study aims to evaluate digital tools, imaging markers and biological markers for a better characterization of the disease and its prognosis in the early stages. Correlation studies on all biological, MRI and digital biomarkers have never been performed in the early stages of MS. There is therefore an unmet need for more relevant tools that can be more easily applied in everyday practice to monitor the evolution of the disease, both in its inflammatory and neurodegenerative expression, at the subclinical stage. The investigators hypothesize that RIS patients and MS patients with normal neurological examination have similar results for the different biomarkers used in this study. If this hypothesis proves to be true, will it be necessary to wait for patients to present a specific, potentially disabling clinical event before offering them disease-modifying therapy in the context of pre-symptomatic MS?

Le syndrome radiologiquement isolé (SRI) est le stade préclinique de la sclérose en plaques (SEP). Il s'agit de la découverte fortuite d'anomalies de la substance blanche à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou médullaire, dont la forme, la topographie et le nombre sont compatibles avec les critères radiologiques diagnostiques de la SEP. Les personnes ayant un diagnostic de SRI doivent présenter un examen neurologique strictement normal et, par définition, aucun antécédent de signes ou symptômes cliniques pouvant évoquer une maladie démyélinisante. Comme recommandé, les patients atteints de SRI bénéficient d'une IRM cérébrale et médullaire ainsi que d'un examen neurologique annuel afin d'évaluer la dissémination temporelle (nouvelles lésions T2 et/ou lésions rehaussées par le gadolinium) et les manifestations cliniques. Des études épidémiologiques sur le SRI menées au sein de la cohorte internationale du RIS Consortium ont permis d'identifier des facteurs pronostiques de conversion vers la sclérose en plaques. Cinq facteurs de risque distincts de conversion à long terme ont été identifiés : l'âge (sujets de moins de 37 ans au diagnostic de SRI), la présence de bandes oligoclonales (BOC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), la présence de lésions infratentorielles, de lésions médullaires ou de lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM index. La présence de nouvelles lésions T2 lors du suivi ou de lésions rehaussées par le contraste à l'IRM est également un facteur pronostique de progression vers le stade clinique de la maladie. L'identification d'autres biomarqueurs au stade préclinique de la maladie démyélinisante devrait permettre de mieux comprendre les points sensibles de la transition entre le stade préclinique et le stade clinique, qu'il soit récurrent-rémittent ou progressif, de la sclérose en plaques. Des études ont été réalisées pour identifier des marqueurs biologiques pronostiques, mais la disponibilité de la technique de dosage reste limitée à un petit nombre de laboratoires, et il n'existe pas encore de consensus sur les modalités pratiques d'utilisation de ce marqueur à l'échelle individuelle. La progression silencieuse de la SEP, conduisant à un handicap irréversible en l'absence d'intervention immunologique, a désormais été démontrée. L'étude SPAM 1, une étude rétrospective fondée sur les données de l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP), a identifié des facteurs de risque associés au passage à une SEP secondairement progressive chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente traités précocement (dans les 5 ans suivant le diagnostic) par des traitements de haute efficacité. L'étude SPAM 2 a évalué des marqueurs d'imagerie sur un échantillon (100 patients) issu de l'étude SPAM 1. Des techniques d'imagerie telles que les séquences de susceptibilité magnétique peuvent être utilisées pour évaluer la maladie démyélinisante chronique, mais leur disponibilité dans ce domaine est limitée à un petit nombre de centres, et leur fiabilité pour une utilisation à l'échelle individuelle reste discutable. Dans la continuité de ces deux études, la présente étude SPAM 3 vise à évaluer des outils numériques, des marqueurs d'imagerie et des marqueurs biologiques permettant une meilleure caractérisation de la maladie et de son pronostic aux stades précoces. Des études de corrélation portant sur l'ensemble des biomarqueurs biologiques, IRM et numériques n'ont jamais été réalisées aux stades précoces de la SEP. Il existe donc un besoin non satisfait d'outils plus pertinents, plus facilement applicables dans la pratique quotidienne, pour suivre l'évolution de la maladie, tant dans son expression inflammatoire que neurodégénérative, au stade infraclinique.

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