Comparaison d'un suivi actif initial et d'une prise en charge thérapeutique sur le résultat fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de paragangliomes de la tête et du cou

Les paragangliomes de la tête et du cou (HNPG) sont des tumeurs majoritairement non sécrétantes, bénignes et à croissance lente. Bien que la plupart des patients restent asymptomatiques, jusqu'à 30 % développent des symptômes liés à la croissance tumorale locale et moins de 5 à 10 % développent une maladie métastatique. La chirurgie est depuis longtemps considérée comme le traitement de référence, tandis que la radiothérapie et la surveillance active représentent des stratégies de prise en charge alternatives.

Une morbidité liée au traitement et une altération de la qualité de vie ont été rapportées chez les patients atteints de HNPG ; cependant, l'impact d'une intervention immédiate par rapport à une stratégie initiale de surveillance active n'a pas été évalué de façon prospective. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à comparer la surveillance active à une intervention immédiate chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un paragangliome carotidien ou vagal.

L'hypothèse de l'étude est qu'une stratégie initiale de surveillance active augmente le délai avant la détérioration du résultat fonctionnel, en particulier des symptômes ORL, sans entraîner un taux de complications plus élevé lorsque le traitement est ensuite réalisé.

Les patients éligibles bénéficieront d'une évaluation initiale comprenant un examen ORL spécialisé pour évaluer la fonction des nerfs crâniens et une IRM cervicale (ou un scanner injecté en cas de contre-indication à l'IRM) afin de confirmer la localisation, la taille de la tumeur et l'absence d'adénopathie ou de caractéristiques d'imagerie atypiques.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés de façon centralisée selon un ratio 1:1, stratifié selon le centre d'étude et la localisation tumorale, vers la surveillance active ou l'intervention immédiate. Les patients affectés à la surveillance active bénéficieront d'un suivi clinique et radiologique régulier, le traitement n'étant instauré qu'en cas de progression de la maladie ou d'apparition de symptômes justifiant une intervention. Les patients affectés à l'intervention immédiate recevront une chirurgie ou une radiothérapie selon les recommandations de la réunion de concertation pluridisciplinaire et la pratique locale, dans les six mois suivant la randomisation. Les patients refusant de participer à l'essai randomisé, ainsi que ceux non éligibles à la randomisation, pourront se voir proposer une participation à une étude observationnelle parallèle recueillant des données cliniques, d'imagerie, de traitement et de résultats selon la pratique courante. La qualité de vie des patients sera également évaluée tout au long de l'étude (volets expérimental et observationnel) à l'aide de questionnaires validés.