Comparaison d'un suivi actif initial et d'une prise en charge thérapeutique sur le résultat fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de paragangliomes de la tête et du cou
Comparaison d'un suivi actif initial et d'une prise en charge thérapeutique sur le résultat fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de paragangliomes de la tête et du cou
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas
Comparison of an Initial Active Follow-up and Therapeutic Care on Functional Outcome and Quality of Life in Patients With Head and Neck Paragangliomas
Head and neck paragangliomas (HNPGs) are predominantly non-secreting, benign and slow-growing tumors. Although most patients remain asymptomatic, up to 30% develop symptoms related to local tumor growth and fewer than 5-10% develop metastatic disease. Surgery has long been considered the standard treatment, while radiotherapy and active surveillance represent alternative management strategies. Treatment-related morbidity and impaired quality of life have been reported in patients with HNPGs; however, the impact of immediate intervention compared with an initial active surveillance strategy has not been prospectively evaluated. This multicenter randomized controlled trial aims to compare active surveillance with immediate intervention in patients with newly diagnosed carotid or vagal paragangliomas. The study hypothesis is that an initial active surveillance strategy increases the time before functional outcome deterioration, particularly ENT-related symptoms, while not resulting in a higher complication rate when treatment is subsequently performed. Eligible patients will undergo baseline assessment including a specialized ENT examination to evaluate cranial nerve function and cervical MRI (or contrast-enhanced CT when MRI is contraindicated) to confirm tumor location, size, and the absence of lymphadenopathy or atypical imaging features. After providing written informed consent, participants will be centrally randomized in a 1:1 ratio, stratified by study center and tumor location, to either active surveillance or immediate intervention. Patients assigned to active surveillance will undergo regular clinical and radiological follow-up, with treatment initiated only if disease progression or symptom development warrants intervention. Patients assigned to immediate intervention will receive surgery or radiotherapy according to multidisciplinary team recommendations and local practice, within six months after randomization. Patients who decline participation in the randomized trial, as well as those who are not eligible for randomization, may be offered participation in a parallel observational study collecting clinical, imaging, treatment and outcome data according to routine practice. Patient quality of life will also be assessed throughout the study (experimental and observational) using validated questionnaires.
Les paragangliomes de la tête et du cou (HNPG) sont des tumeurs majoritairement non sécrétantes, bénignes et à croissance lente. Bien que la plupart des patients restent asymptomatiques, jusqu'à 30 % développent des symptômes liés à la croissance tumorale locale et moins de 5 à 10 % développent une maladie métastatique. La chirurgie est depuis longtemps considérée comme le traitement de référence, tandis que la radiothérapie et la surveillance active représentent des stratégies de prise en charge alternatives. Une morbidité liée au traitement et une altération de la qualité de vie ont été rapportées chez les patients atteints de HNPG ; cependant, l'impact d'une intervention immédiate par rapport à une stratégie initiale de surveillance active n'a pas été évalué de façon prospective. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à comparer la surveillance active à une intervention immédiate chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un paragangliome carotidien ou vagal. L'hypothèse de l'étude est qu'une stratégie initiale de surveillance active augmente le délai avant la détérioration du résultat fonctionnel, en particulier des symptômes ORL, sans entraîner un taux de complications plus élevé lorsque le traitement est ensuite réalisé. Les patients éligibles bénéficieront d'une évaluation initiale comprenant un examen ORL spécialisé pour évaluer la fonction des nerfs crâniens et une IRM cervicale (ou un scanner injecté en cas de contre-indication à l'IRM) afin de confirmer la localisation, la taille de la tumeur et l'absence d'adénopathie ou de caractéristiques d'imagerie atypiques. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les participants seront randomisés de façon centralisée selon un ratio 1:1, stratifié selon le centre d'étude et la localisation tumorale, vers la surveillance active ou l'intervention immédiate. Les patients affectés à la surveillance active bénéficieront d'un suivi clinique et radiologique régulier, le traitement n'étant instauré qu'en cas de progression de la maladie ou d'apparition de symptômes justifiant une intervention. Les patients affectés à l'intervention immédiate recevront une chirurgie ou une radiothérapie selon les recommandations de la réunion de concertation pluridisciplinaire et la pratique locale, dans les six mois suivant la randomisation. Les patients refusant de participer à l'essai randomisé, ainsi que ceux non éligibles à la randomisation, pourront se voir proposer une participation à une étude observationnelle parallèle recueillant des données cliniques, d'imagerie, de traitement et de résultats selon la pratique courante. La qualité de vie des patients sera également évaluée tout au long de l'étude (volets expérimental et observationnel) à l'aide de questionnaires validés.
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