Collection biologique visant à explorer les facteurs génétiques et clinico-biologiques associés à la variabilité de la réponse au mavacamten dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'Agence européenne des médicaments a exigé un génotypage du CYP2C19 avant traitement afin de déterminer la posologie initiale et maximale, dans le but d'éviter une surexposition au mavacamten associée à une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire en dessous de 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP2C19 (ASC multipliée par 3,4).
L'étude constitue une requalification pour la recherche d'échantillons d'ADN obtenus pendant le traitement afin de génotyper les gènes d'intérêt.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer, pour chacun des phénotypes du CYP2C19 d'intérêt déterminés par génotypage (métaboliseurs ultra-rapides, rapides, normaux/extensifs et intermédiaires), la proportion de patients non répondeurs au mavacamten à chaque temps d'évaluation (J0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24 du traitement de la CMH).
Il s'agit d'une étude multicentrique (3 centres, hôpitaux de l'AP-HP) visant à inclure 300 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive traités par mavacamten ayant bénéficié ou bénéficiant d'un génotypage du CYP2C19 au début du traitement. La période d'inclusion est de 36 mois et la période de suivi de 6 mois. La durée totale de l'étude est de 42 mois.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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