Collection biologique visant à explorer les facteurs génétiques et clinico-biologiques associés à la variabilité de la réponse au mavacamten dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Collection biologique visant à explorer les facteurs génétiques et clinico-biologiques associés à la variabilité de la réponse au mavacamten dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Biological Collection for the Purpose of Exploring Genetic and Clinical-biological Factors Associated With Variability in Response to Mavacamten in the Treatment of Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
Biological Collection for the Purpose of Exploring Genetic and Clinical-biological Factors Associated With Variability in Response to Mavacamten in the Treatment of Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The European Medicines Agency has required pre-treatment genotyping of CYP2C19 to determine the initial and maximum dosage, in order to avoid overexposure to mavacamten associated with a decrease in ventricular ejection fraction below 50% in slow metabolisers of CYP2C19 (AUC multiplied by 3.4). The study is a requalification for the search for DNA samples obtained during treatment in order to genotype the genes of interest.The primary objective of the study is to estimate, for each of the CYP2C19 phenotypes of interest determined by genotyping (ultra-rapid, rapid, normal/extensive and intermediate metabolisers), the proportion of patients who are non-responders to mavacamten at each time point (D0, Week 4, Week 8, Week 12 and Week 24 in the treatment of HCM). This is a multicentre (3 centres which are hospitals of APHP) study aiming to include 300 patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy treated with Mavacamten who underwent or are undergoing CYP2C19 genotyping at the start of treatment. The inclusion period is 36 months and the follow-up period is 6 months. The total duration of the study is 42 months.
L'Agence européenne des médicaments a exigé un génotypage du CYP2C19 avant traitement afin de déterminer la posologie initiale et maximale, dans le but d'éviter une surexposition au mavacamten associée à une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire en dessous de 50 % chez les métaboliseurs lents du CYP2C19 (ASC multipliée par 3,4). L'étude constitue une requalification pour la recherche d'échantillons d'ADN obtenus pendant le traitement afin de génotyper les gènes d'intérêt. L'objectif principal de l'étude est d'estimer, pour chacun des phénotypes du CYP2C19 d'intérêt déterminés par génotypage (métaboliseurs ultra-rapides, rapides, normaux/extensifs et intermédiaires), la proportion de patients non répondeurs au mavacamten à chaque temps d'évaluation (J0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24 du traitement de la CMH). Il s'agit d'une étude multicentrique (3 centres, hôpitaux de l'AP-HP) visant à inclure 300 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive traités par mavacamten ayant bénéficié ou bénéficiant d'un génotypage du CYP2C19 au début du traitement. La période d'inclusion est de 36 mois et la période de suivi de 6 mois. La durée totale de l'étude est de 42 mois.
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