Chimiothérapie adjuvante à base de FOLFIRI après résection de CLM répondant au FOLFIRI préopératoire
« Intérêt de la réintroduction postopératoire d'une chimiothérapie chez des patients bénéficiant d'une résection de métastases hépatiques colorectales après une bonne réponse à une chimiothérapie à base de FOLFIRI, avec ou sans agent ciblé » (intergroupe FRENCH-PRODIGE)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Adjuvant FOLFIRI Based-chemotherapy After Resection of CLM Responding to Preoperative FOLFIRI
"Interest of Postoperative Reintroduction of Chemotherapy in Patients Undergoing Resection of Colorectal Liver Metastases After Good Response to FOLFIRI-based Chemotherapy With or Without Targeted Agent" (Intergroup FRENCH- PRODIGE)
Eligible patients are patients with contraindication to preoperative oxaliplatin based-chemotherapy who underwent resection of no more than 10 colorectal liver metastases after preoperative FOLFIRI based chemotherapy with or without targeted agents. These patients must have objective response to treatment (radiologic or pathologic response). The standard care for these patients is no postoperative treatment although benefit of reintroduction of FOLFIRI chemotherapy in good responders could be expected. This study is a National, multicenter, open-label randomized, 2-arm, phase III superiority trial comparing postoperative reintroduction of FOLFIRI based-chemotherapy (experimental arm) vs no treatment (control arm) in patients undergoing resection of colorectal liver metastases after good response to FOLFIRI-based chemotherapy with or without targeted agent. The primary endpoint of the study is 3-year disease free survival. Based on published data, 3-year DFS in control group (absence of postoperative treatment is 25%. Expected 3-year DFS in the experimental group is 40%. The study will randomize 254 patients (127 in the chemotherapy group and 127 in the no treatment group) in 30 french academic centers.
Les patients éligibles sont des patients présentant une contre-indication à une chimiothérapie préopératoire à base d'oxaliplatine, ayant bénéficié d'une résection d'au plus 10 métastases hépatiques colorectales après une chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI, avec ou sans agents ciblés. Ces patients doivent présenter une réponse objective au traitement (réponse radiologique ou pathologique). La prise en charge standard de ces patients consiste en l'absence de traitement postopératoire, bien qu'un bénéfice de la réintroduction d'une chimiothérapie par FOLFIRI chez les bons répondeurs puisse être attendu. Cette étude est un essai national, multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 bras, de phase III de supériorité, comparant la réintroduction postopératoire d'une chimiothérapie à base de FOLFIRI (bras expérimental) à l'absence de traitement (bras contrôle) chez des patients bénéficiant d'une résection de métastases hépatiques colorectales après une bonne réponse à une chimiothérapie à base de FOLFIRI, avec ou sans agent ciblé. Le critère de jugement principal de l'étude est la survie sans maladie à 3 ans. D'après les données publiées, la survie sans maladie à 3 ans dans le groupe contrôle (absence de traitement postopératoire) est de 25 %. La survie sans maladie à 3 ans attendue dans le groupe expérimental est de 40 %. L'étude randomisera 254 patients (127 dans le groupe chimiothérapie et 127 dans le groupe sans traitement) dans 30 centres universitaires français.
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