Chimiothérapie adjuvante à base de FOLFIRI après résection de CLM répondant au FOLFIRI préopératoire
« Intérêt de la réintroduction postopératoire d'une chimiothérapie chez des patients bénéficiant d'une résection de métastases hépatiques colorectales après une bonne réponse à une chimiothérapie à base de FOLFIRI, avec ou sans agent ciblé » (intergroupe FRENCH-PRODIGE)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les patients éligibles sont des patients présentant une contre-indication à une chimiothérapie préopératoire à base d'oxaliplatine, ayant bénéficié d'une résection d'au plus 10 métastases hépatiques colorectales après une chimiothérapie préopératoire à base de FOLFIRI, avec ou sans agents ciblés.
Ces patients doivent présenter une réponse objective au traitement (réponse radiologique ou pathologique). La prise en charge standard de ces patients consiste en l'absence de traitement postopératoire, bien qu'un bénéfice de la réintroduction d'une chimiothérapie par FOLFIRI chez les bons répondeurs puisse être attendu.
Cette étude est un essai national, multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 bras, de phase III de supériorité, comparant la réintroduction postopératoire d'une chimiothérapie à base de FOLFIRI (bras expérimental) à l'absence de traitement (bras contrôle) chez des patients bénéficiant d'une résection de métastases hépatiques colorectales après une bonne réponse à une chimiothérapie à base de FOLFIRI, avec ou sans agent ciblé.
Le critère de jugement principal de l'étude est la survie sans maladie à 3 ans. D'après les données publiées, la survie sans maladie à 3 ans dans le groupe contrôle (absence de traitement postopératoire) est de 25 %. La survie sans maladie à 3 ans attendue dans le groupe expérimental est de 40 %.
L'étude randomisera 254 patients (127 dans le groupe chimiothérapie et 127 dans le groupe sans traitement) dans 30 centres universitaires français.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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