Cabo-POLARIS : un essai visant à évaluer le cabozantinib chez des patients hémodialysés
Étude de phase 2, ouverte, multicentrique, prospective, visant à évaluer la durée de traitement par cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou localement avancé sous hémodialyse (HD)
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Cabo-POLARIS : A Trial to Evaluate Cabozantinib Among Haemodialysied Patients
Open-label, Multicenter, Prospective Phase 2 Study to Evaluate the Duration of Treatment With Cabozantinib Among Patients With Metastatic or Locally Advanced Renal Cell Carcinoma on Hemodialysis (HD).
Among patients with renal cell carcinoma (RCC), 2.7 to 4.7 % of patients are at risk of progressing to dialysis or transplantation after partial and radical nephrectomy respectively. Of note, similar risk factors can be seen in both disease: RCC and renal impairment leading to dialysis. Currently, three types of systemic therapies (ST) are mainly used among patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC): anti-angiogenics (mostly tyrosine kinase inhibitors and bevacizumab), mTOR inhibitors and immune checkpoint inhibitor. ST prescription for patients undergoing HD may be more dangerous than in other patients. This is partially explained by the fact that several adverse events can be induced by both the ST and HD e.g. thromboembolic disease, or hypertension. Patients in HD are usually excluded from major clinical trials and available data concerning safety and activity of ST in this specific population are lacking. In most cases, drugs' label is driven by the eligibility criteria of large randomized phase 3 trials that exclude this type of patients. The main source of information for these patients comes from academic publications of patients' cases or small cohorts, but they are not included within the drug label. Moreover, no clear guidelines are given by savant societies regarding those patients. It is known that patients with HD are at high risk of specific adverse events that can sometimes overlap with the safety profile of anti-cancer drugs: thromboembolic complications, cardio-vascular comorbidities, hematologic and metabolic abnormalities. Having a dedicated clinical trial to this particular population would definitely help the community to improve the care of HD patients by getting prospective data in order to increase the level of evidence and therefore to optimize anticancer drug use in this specific population.
Parmi les patients atteints de carcinome rénal (CR), 2,7 à 4,7 % sont à risque d'évoluer vers la dialyse ou la transplantation après néphrectomie partielle et radicale respectivement. Il est à noter que des facteurs de risque similaires sont observés dans les deux pathologies : le CR et l'insuffisance rénale conduisant à la dialyse. Actuellement, trois types de traitements systémiques (TS) sont principalement utilisés chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique (CRm) : les anti-angiogéniques (principalement les inhibiteurs de tyrosine kinase et le bévacizumab), les inhibiteurs de mTOR et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. La prescription de TS chez les patients sous HD peut être plus dangereuse que chez les autres patients. Cela s'explique en partie par le fait que plusieurs évènements indésirables peuvent être induits à la fois par le TS et par l'HD, par exemple la maladie thromboembolique ou l'hypertension. Les patients sous HD sont généralement exclus des principaux essais cliniques, et les données disponibles concernant la sécurité et l'activité des TS dans cette population spécifique font défaut. Dans la plupart des cas, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments est déterminée par les critères d'éligibilité de grands essais randomisés de phase 3 qui excluent ce type de patients. La principale source d'information pour ces patients provient de publications académiques rapportant des cas de patients ou de petites cohortes, mais celles-ci ne sont pas intégrées dans les informations du médicament. De plus, aucune recommandation claire n'est fournie par les sociétés savantes concernant ces patients. Il est connu que les patients sous HD présentent un risque élevé d'évènements indésirables spécifiques pouvant parfois recouper le profil de sécurité des médicaments anticancéreux : complications thromboemboliques, comorbidités cardio-vasculaires, anomalies hématologiques et métaboliques. Disposer d'un essai clinique dédié à cette population particulière aiderait certainement la communauté à améliorer la prise en charge des patients sous HD en obtenant des données prospectives, afin d'augmenter le niveau de preuve et ainsi d'optimiser l'utilisation des médicaments anticancéreux dans cette population spécifique.
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