CA-4948-101 : essai ouvert, à escalade et expansion de dose, de l'émavusertib (CA-4948) dans le lymphome primitif du système nerveux central en rechute ou réfractaire (R/R PCNSL)
Essai ouvert, à escalade et expansion de dose, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de CA-4948 administré par voie orale chez des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central en rechute ou réfractaire
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, visant à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité anticancéreuse de l'administration orale de l'émavusertib seul ou en association avec l'ibrutinib chez des participants adultes atteints d'hémopathies malignes en rechute ou réfractaires (R/R). Cet essai comportera quatre parties.
Dans la partie A1, l'émavusertib sera d'abord évalué en monothérapie avec escalade de dose afin d'établir la tolérance (terminée). Dans la partie A2, l'émavusertib sera évalué en association avec l'ibrutinib à 560 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) ou 420 mg QD selon la pathologie (partie A2 terminée).
La partie B comprendra 2 cohortes visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'émavusertib en association avec l'ibrutinib chez des participants atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) en rechute ou réfractaire ayant directement progressé sous un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi).
Dans cette partie de l'étude, l'émavusertib sera administré à la dose de 100 mg ou 200 mg deux fois par jour (BID) en association avec l'ibrutinib, en cycles de traitement de 28 jours.
La partie C comprendra 3 bras de traitement en deuxième ligne visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'émavusertib en monothérapie, de l'ibrutinib en monothérapie, et de l'émavusertib en association avec l'ibrutinib chez des participants atteints d'un PCNSL en rechute ou réfractaire n'ayant jamais reçu de traitement par BTKi. Dans cette partie de l'étude, les participants éligibles en deuxième ligne atteints d'un PCNSL en rechute ou réfractaire n'ayant jamais reçu de BTKi seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des 3 bras de traitement : (1) émavusertib 200 mg BID, (2) ibrutinib 560 mg QD, ou (3) émavusertib 200 mg BID en association avec ibrutinib 560 mg QD.
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