Bypass gastrique en oméga (150 cm) comparé au bypass gastrique en Y de Roux (essai multicentrique YOMEGA-2)
Essai contrôlé randomisé de non-infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité du bypass gastrique en oméga avec une anse biliopancréatique de 150 cm comparé au bypass gastrique en Y de Roux
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Omega Gastric Bypass (150cm) Compared to the Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA-2 Multicentric Trial)
Randomized Controlled Non-inferiority Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Omega Gastric Bypass With 150 cm Biliopancreatic Loop Length Compared to the Roux-en-Y Gastric Bypass
Obesity with its consequences such as type 2 diabetes, high blood pressure, dyslipidemia, fatty liver disease, sleep apnea and cancers, remains a major healthcare problem worldwide. Bariatric surgery, combined with nutritional education and close monitoring, has been shown to be the most effective treatment for patients with morbid obesity resulting in significant and lasting weight loss and improvements in co-morbidities . With nearly 50000 procedures per year France ranks third in the world in terms of care for patients suffering from morbid (BMI ≥ 40 kg/m²) and severe (BMI 35-40 kg/m²) obesity. In parallel with the significant increase in the number of patients operated on for obesity in the world, over the past two decades, significant development has been observed in the field of bariatric surgery with a decrease or even disappearance of some procedures and the appearance of others. Performed for more than 40 years, the Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is a restrictive and malabsorptive procedure and currently is considered as gold standard procedure for the treatment of morbid obesity and its comorbidities. However, despite the good effectiveness (with an average Excess Weight Loss % (EWL%) of approximatively 70% at 2 years), RYGB is technically demanding procedure with learning curve requiring more than 100 cases and an overall complication rate ranging from 10% to 20% Introduced in 2001, one anastomosis gastric bypass (OAGB) is a modified gastric bypass that consists of a single gastrojejunal anastomosis between a long gastric pouch and a jejunal (biliopancreatic) omega loop. In Sept. 2019, taking into account the results from YOMEGA trial, the French High Authority for Health (Haute Autorité de Santé (HAS)) recommended to ban OAGB with 200 cm or longer BPL and urged to assess the efficacy and safety of OAGB with 150 cm BPL in a randomized controlled trial. Indeed, YOMEGA-2 trial is logical continuity of the YOMEGA trial. The aim of this study is to assess weight loss efficiency and the nutritional safety of the OAGB-150 in comparison to a standard (RYGB). The hypothesis of this study is that the OAGB with a 150 cm BPL could have the same efficacy on weight loss and nutritional complication rate in comparison to the RYGB at 2 years.
L'obésité, avec ses conséquences telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle, la dyslipidémie, la stéatose hépatique, le syndrome d'apnées du sommeil et les cancers, demeure un problème majeur de santé publique à l'échelle mondiale. La chirurgie bariatrique, associée à une éducation nutritionnelle et à un suivi rapproché, s'est révélée être le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide, entraînant une perte de poids significative et durable ainsi qu'une amélioration des comorbidités. Avec près de 50 000 interventions par an, la France se classe au troisième rang mondial pour la prise en charge des patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m²) et sévère (IMC 35-40 kg/m²). Parallèlement à l'augmentation significative du nombre de patients opérés pour obésité dans le monde, un développement important a été observé au cours des deux dernières décennies dans le domaine de la chirurgie bariatrique, avec une diminution, voire une disparition, de certaines techniques et l'apparition d'autres. Pratiqué depuis plus de 40 ans, le bypass gastrique en Y de Roux (RYGB) est une technique restrictive et malabsorptive, actuellement considérée comme la référence pour le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités. Cependant, malgré sa bonne efficacité (avec un pourcentage moyen de perte d'excès de poids (%PEP) d'environ 70 % à 2 ans), le RYGB est une intervention techniquement exigeante, avec une courbe d'apprentissage nécessitant plus de 100 cas et un taux global de complications allant de 10 % à 20 %. Introduit en 2001, le bypass gastrique en une anastomose (BAGUA/OAGB) est un bypass gastrique modifié consistant en une anastomose gastro-jéjunale unique entre une poche gastrique longue et une anse jéjunale (biliopancréatique) en oméga. En septembre 2019, tenant compte des résultats de l'essai YOMEGA, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé d'interdire l'OAGB avec une anse biliopancréatique de 200 cm ou plus, et a demandé d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'OAGB avec une anse biliopancréatique de 150 cm dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. En effet, l'essai YOMEGA-2 s'inscrit dans la continuité logique de l'essai YOMEGA. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité sur la perte de poids et la sécurité nutritionnelle de l'OAGB-150 en comparaison avec une technique standard (RYGB). L'hypothèse de cette étude est que l'OAGB avec une anse biliopancréatique de 150 cm pourrait présenter la même efficacité en termes de perte de poids et de taux de complications nutritionnelles que le RYGB à 2 ans.
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