Boucle fermée chez des adultes atteints de diabète de type 2
Étude en ouvert, multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles à période unique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'utilité d'une administration d'insuline en boucle fermée complète par rapport à un traitement insulinique standard avec surveillance continue de la glycémie chez des adultes atteints de diabète de type 2
Promoteur : University of Cambridge
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Closed-loop in Adults With Type 2 Diabetes
An Open-label, Multinational, Multicentre, Randomised, Single-period Parallel Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Fully Closed-loop Insulin Delivery Compared to Standard Insulin Therapy With CGM in Adults With Type 2 Diabetes
The main objective of this study is to determine the efficacy, safety and utility of fully closed-loop glucose control in the home setting in adults with type 2 diabetes (T2D). This study builds on previous and on-going studies of closed-loop systems that have been performed in Cambridge in adults with type 2 diabetes in the inpatient and in the home setting and in children and adults with type 1 diabetes. This is an open-label, multi-national, multi-centre, randomised, single-period parallel study, involving a run-in period followed by a 26-week intervention period during which glucose levels will be controlled either by a fully closed-loop system or by participants usual insulin therapy with continuous glucose monitoring. A total of up to 224 adults with type 2 diabetes using insulin will be recruited through outpatient diabetes clinics, primary care centres, social media advertising and other established methods at participating centres. Participants will receive appropriate training in the safe use of the study devices. The primary outcome is the between group difference in HbA1c at 26 weeks. Other key outcomes include the time spent with glucose levels within, above and below the target glucose range (3.9-10.0mmol/L) and mean sensor glucose as recorded by CGM over the 26 weeks. Insulin requirements, body weight, renal and liver function will also be compared. Safety evaluation comprises severe hypoglycaemic episodes, and other adverse and serious adverse events. Human factors outcomes include CGM \& closed-loop usage, questionnaires and semi-structured interviews.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité et l'utilité d'une régulation de la glycémie en boucle fermée complète à domicile chez des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2). Cette étude s'appuie sur des études antérieures et en cours de systèmes en boucle fermée menées à Cambridge chez des adultes atteints de diabète de type 2, en milieu hospitalier et à domicile, ainsi que chez des enfants et des adultes atteints de diabète de type 1. Il s'agit d'une étude en ouvert, multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles à période unique, comportant une période de rodage suivie d'une période d'intervention de 26 semaines durant laquelle la glycémie sera régulée soit par un système en boucle fermée complète, soit par le traitement insulinique habituel des participants avec surveillance continue de la glycémie. Jusqu'à 224 adultes atteints de diabète de type 2 traités par insuline seront recrutés par l'intermédiaire de consultations ambulatoires de diabétologie, de centres de soins primaires, de publicités sur les réseaux sociaux et d'autres méthodes établies dans les centres participants. Les participants recevront une formation appropriée à l'utilisation sûre des dispositifs de l'étude. Le critère de jugement principal est la différence entre groupes de l'HbA1c à 26 semaines. Les autres critères de jugement clés incluent le temps passé avec une glycémie dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L), au-dessus et en dessous de celle-ci, ainsi que la glycémie moyenne du capteur enregistrée par la surveillance continue sur les 26 semaines. Les besoins en insuline, le poids corporel, ainsi que les fonctions rénale et hépatique seront également comparés. L'évaluation de la sécurité comprend les épisodes d'hypoglycémie sévère et les autres événements indésirables et événements indésirables graves. Les critères liés aux facteurs humains incluent l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie et de la boucle fermée, des questionnaires et des entretiens semi-structurés.
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