Boucle fermée chez des adultes atteints de diabète de type 2
Étude en ouvert, multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles à période unique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'utilité d'une administration d'insuline en boucle fermée complète par rapport à un traitement insulinique standard avec surveillance continue de la glycémie chez des adultes atteints de diabète de type 2
Promoteur : Université de CambridgeTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, la sécurité et l'utilité d'une régulation de la glycémie en boucle fermée complète à domicile chez des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2).
Cette étude s'appuie sur des études antérieures et en cours de systèmes en boucle fermée menées à Cambridge chez des adultes atteints de diabète de type 2, en milieu hospitalier et à domicile, ainsi que chez des enfants et des adultes atteints de diabète de type 1.
Il s'agit d'une étude en ouvert, multinationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles à période unique, comportant une période de rodage suivie d'une période d'intervention de 26 semaines durant laquelle la glycémie sera régulée soit par un système en boucle fermée complète, soit par le traitement insulinique habituel des participants avec surveillance continue de la glycémie.
Jusqu'à 224 adultes atteints de diabète de type 2 traités par insuline seront recrutés par l'intermédiaire de consultations ambulatoires de diabétologie, de centres de soins primaires, de publicités sur les réseaux sociaux et d'autres méthodes établies dans les centres participants. Les participants recevront une formation appropriée à l'utilisation sûre des dispositifs de l'étude.
Le critère de jugement principal est la différence entre groupes de l'HbA1c à 26 semaines. Les autres critères de jugement clés incluent le temps passé avec une glycémie dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L), au-dessus et en dessous de celle-ci, ainsi que la glycémie moyenne du capteur enregistrée par la surveillance continue sur les 26 semaines. Les besoins en insuline, le poids corporel, ainsi que les fonctions rénale et hépatique seront également comparés. L'évaluation de la sécurité comprend les épisodes d'hypoglycémie sévère et les autres événements indésirables et événements indésirables graves. Les critères liés aux facteurs humains incluent l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie et de la boucle fermée, des questionnaires et des entretiens semi-structurés.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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