Biopsie osseuse au lit du patient dans l'ostéomyélite du pied diabétique
Biopsie osseuse au lit du patient versus biopsie osseuse conventionnelle pour la prise en charge de l'ostéomyélite du pied diabétique : essai contrôlé randomisé de non-infériorité, en ouvert
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Bedside Bone Biopsy in Diabetic Foot Osteomyelitis
Bedside Bone Biopsy Versus Conventional Bone Biopsy for Management of Diabetic Foot Osteomyelitis: an Open-label Controlled Randomized Non-inferiority Trial
During their lifetime, 15 to 25% of patients with diabetes mellitus will develop a Diabetic Foot Ulcer (DFU) related to neuropathy and/or peripheral arterial disease. DFU is the leading cause of non-traumatic lower-extremity amputation worldwide. Diabetic foot osteomyelitis (DFO), which complicates up to 60% of DFU, is a major trigger of amputation in over 80% of persons with diabetes resulting in subsequent loss of quality of life. It has been shown that medical treatment of DFO may prevent amputations with early diagnosis of osteomyelitis and appropriate use of antibiotics. Empirical antimicrobial treatment is not recommended for DFO as for other chronic infections. Surgically or radiologically acquired bone sample for culture is the reference standard recommended by the International Working Group of Diabetic Foot (IWGDF) to diagnose DFO and to determine the causative bacteria and their susceptibility. However, defining appropriate antimicrobial therapy directed to the causative bacteria in DFO is challenging since it requires bone biopsy (BB) procedures which are underused in clinical practice for various reasons: lack of availability, cost, and delay. Some clinicians also find bone biopsy cumbersome or too invasive. To overcome these barriers, we have set up for a few years a bedside blind BB procedure performed by diabetologists at the bedside in the clinical ward. Since then, this method has been used in more than 200 patients with DFO in the diabetology departments of Lariboisiere Hospital and Bichat Hospital (Paris). We have recently published our observational data of 79 patients showing that bedside BB is a simple, safe and efficient procedure for the diagnosis of DFO with a similar rate of complete healing at 12 months compared to conventional surgical or radiological bone biopsies. In order to extend and confirm these preliminary and observational results, the aim of this study is to compare the efficiency and safety of bedside BB versus conventional bone biopsy in a randomized controlled trial (RCT) of patients with DFO. Our hypothesis is that bedside BB is non-inferior to conventional bone biopsy in DFO and can be used as a simpler alternative procedure to document DFO
Au cours de leur vie, 15 à 25 % des patients atteints de diabète sucré développeront un ulcère du pied diabétique (UPD) lié à une neuropathie et/ou à une artériopathie périphérique. L'UPD est la principale cause d'amputation non traumatique du membre inférieur dans le monde. L'ostéomyélite du pied diabétique (OPD), qui complique jusqu'à 60 % des UPD, est un facteur déclenchant majeur d'amputation chez plus de 80 % des personnes diabétiques, entraînant une perte de qualité de vie ultérieure. Il a été démontré que le traitement médical de l'OPD peut prévenir les amputations grâce à un diagnostic précoce de l'ostéomyélite et à un usage approprié des antibiotiques. Le traitement antimicrobien empirique n'est pas recommandé pour l'OPD, comme pour d'autres infections chroniques. Le prélèvement osseux par voie chirurgicale ou radiologique pour mise en culture est la référence recommandée par l'International Working Group of Diabetic Foot (IWGDF) pour diagnostiquer l'OPD et déterminer la ou les bactéries responsables ainsi que leur sensibilité. Cependant, définir un traitement antimicrobien approprié ciblant la ou les bactéries responsables dans l'OPD est difficile, car cela nécessite des procédures de biopsie osseuse (BO), sous-utilisées en pratique clinique pour diverses raisons : manque de disponibilité, coût et délai. Certains cliniciens jugent également la biopsie osseuse contraignante ou trop invasive. Pour surmonter ces obstacles, nous avons mis en place depuis quelques années une procédure de BO à l'aveugle réalisée au lit du patient par des diabétologues dans le service clinique. Depuis, cette méthode a été utilisée chez plus de 200 patients atteints d'OPD dans les services de diabétologie de l'hôpital Lariboisière et de l'hôpital Bichat (Paris). Nous avons récemment publié nos données observationnelles portant sur 79 patients, montrant que la BO au lit du patient est une procédure simple, sûre et efficace pour le diagnostic de l'OPD, avec un taux de guérison complète à 12 mois similaire à celui des biopsies osseuses chirurgicales ou radiologiques conventionnelles. Afin d'étendre et de confirmer ces résultats préliminaires et observationnels, l'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de la BO au lit du patient versus la biopsie osseuse conventionnelle dans un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'OPD. Notre hypothèse est que la BO au lit du patient n'est pas inférieure à la biopsie osseuse conventionnelle dans l'OPD et peut être utilisée comme une procédure alternative plus simple pour documenter l'OPD.
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