Beamion BCGC-1 : une étude visant à déterminer une dose adaptée de zongertinib utilisé seul et en association avec d'autres traitements, pour tester s'il aide les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique
Beamion BCGC-1 : essai de phase Ib d'escalade de dose et de phase II d'optimisation de dose, randomisé, ouvert, multicentrique, portant sur le zongertinib oral (BI 1810631) utilisé seul ou en association avec d'autres agents pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein HER2+ métastatique avancé (mBC), d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou œsophagien métastatique (mGEAC), ou d'un cancer colorectal métastatique (mCRC)
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints de différents types de cancer HER2+ métastatique et ne pouvant pas être retiré par chirurgie. Les personnes peuvent participer à cette étude si leurs tumeurs présentent des aberrations HER2 et si un traitement antérieur n'a pas été efficace.
L'objectif de cette étude est de déterminer une dose adaptée de zongertinib, la mieux tolérée par les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique, lorsqu'il est pris avec le trastuzumab déruxtécan (T-DXd), avec le trastuzumab emtansine (T-DM1), avec le trastuzumab et la capécitabine, avec le zanidatamab, ou avec le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab).
Un autre objectif est de vérifier si le zongertinib, seul ou en association avec d'autres traitements, peut faire diminuer la taille des tumeurs. Le zongertinib inhibe HER2. HER2 provoque la croissance des cellules cancéreuses. Dans cette étude, les participants reçoivent un traitement par cycles. Les participants à l'étude sont traités par le zongertinib seul ou en association avec d'autres traitements.
Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants répartis en différents groupes reçoivent des doses croissantes de zongertinib. Dans la partie 2, les participants sont répartis dans différents groupes de façon aléatoire. Chaque groupe reçoit une dose différente de zongertinib. Chaque participant a une chance égale de se trouver dans chaque groupe.
Pendant l'étude, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer la dose la plus élevée de zongertinib que les participants peuvent tolérer lorsqu'il est pris avec d'autres traitements. Pour cela, les chercheurs examinent certains problèmes de santé sévères survenant chez un certain nombre de participants. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur à l'aide de méthodes d'imagerie (TDM/IRM) pendant l'étude. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et consignent tout effet indésirable.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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