Beamion BCGC-1 : une étude visant à déterminer une dose adaptée de zongertinib utilisé seul et en association avec d'autres traitements, pour tester s'il aide les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique
Beamion BCGC-1 : essai de phase Ib d'escalade de dose et de phase II d'optimisation de dose, randomisé, ouvert, multicentrique, portant sur le zongertinib oral (BI 1810631) utilisé seul ou en association avec d'autres agents pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein HER2+ métastatique avancé (mBC), d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou œsophagien métastatique (mGEAC), ou d'un cancer colorectal métastatique (mCRC)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Beamion BCGC-1: A Study to Find a Suitable Dose of Zongertinib Used Alone and in Combination With Other Treatments to Test Whether it Helps People With Different Types of HER2+ Cancer That Has Spread
Beamion BCGC-1: A Phase Ib Dose Escalation and Phase II Dose Optimization, Randomized, Open-label, Multicenter Trial of Oral Zongertinib (BI 1810631) Alone or in Combination With Other Agents for the Treatment of Patients With Advanced HER2+ Metastatic Breast Cancer (mBC), Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (mGEAC), or Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab and capecitabine, with zanidatamab, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow. In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group. During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints de différents types de cancer HER2+ métastatique et ne pouvant pas être retiré par chirurgie. Les personnes peuvent participer à cette étude si leurs tumeurs présentent des aberrations HER2 et si un traitement antérieur n'a pas été efficace. L'objectif de cette étude est de déterminer une dose adaptée de zongertinib, la mieux tolérée par les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique, lorsqu'il est pris avec le trastuzumab déruxtécan (T-DXd), avec le trastuzumab emtansine (T-DM1), avec le trastuzumab et la capécitabine, avec le zanidatamab, ou avec le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab). Un autre objectif est de vérifier si le zongertinib, seul ou en association avec d'autres traitements, peut faire diminuer la taille des tumeurs. Le zongertinib inhibe HER2. HER2 provoque la croissance des cellules cancéreuses. Dans cette étude, les participants reçoivent un traitement par cycles. Les participants à l'étude sont traités par le zongertinib seul ou en association avec d'autres traitements. Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants répartis en différents groupes reçoivent des doses croissantes de zongertinib. Dans la partie 2, les participants sont répartis dans différents groupes de façon aléatoire. Chaque groupe reçoit une dose différente de zongertinib. Chaque participant a une chance égale de se trouver dans chaque groupe. Pendant l'étude, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer la dose la plus élevée de zongertinib que les participants peuvent tolérer lorsqu'il est pris avec d'autres traitements. Pour cela, les chercheurs examinent certains problèmes de santé sévères survenant chez un certain nombre de participants. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur à l'aide de méthodes d'imagerie (TDM/IRM) pendant l'étude. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et consignent tout effet indésirable.
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