Beamion 44 : une étude visant à tester la tolérance du zongertinib chez des personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations HER2, en association avec une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab
Beamion 44 : un essai de plateforme de phase IIa, randomisé, ouvert et multicentrique, visant à évaluer la sécurité et la tolérance du zongertinib associé à une chimiothérapie doublet à base de platine, avec ou sans pembrolizumab (et éventuellement d'autres associations), chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique avec mutations activatrices de HER2
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Beamion 44: A Study to Test How Well Zongertinib is Tolerated by People With Advanced Non-small Cell Lung Cancer With HER2 Mutations When Given in Combination With Chemotherapy With or Without Pembrolizumab
Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations
This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth. Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years. Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years. This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde muté HER2, avancé ou métastatique. Les personnes présentant une tumeur avec une mutation HER2 et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour leur cancer du poumon peuvent participer à l'étude. L'objectif de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé zongertinib est toléré chez les personnes atteintes de ce type de cancer du poumon, lorsqu'il est associé à une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab. Le zongertinib agit en ciblant et en bloquant HER2, une protéine impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses. Les participants sont répartis de façon aléatoire, c'est-à-dire par hasard, dans deux groupes. Un groupe reçoit des comprimés de zongertinib associés à une chimiothérapie à base de platine. L'autre groupe reçoit le même traitement, associé à un médicament supplémentaire appelé pembrolizumab. La chimiothérapie et le pembrolizumab sont administrés en perfusion dans une veine. Les participants prennent le zongertinib par voie orale une fois par jour, tandis que la chimiothérapie est administrée toutes les 3 semaines pendant 3 mois maximum, suivie d'un traitement d'entretien pendant jusqu'à 2 ans. Le pembrolizumab est administré toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum. Cette étude n'a pas de durée fixe. Les participants peuvent recevoir certains des traitements de l'étude pendant environ 2 ans maximum et peuvent continuer à prendre du zongertinib tant qu'ils en tirent bénéfice et qu'ils le tolèrent. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur et sa propagation éventuelle. Ils surveillent également l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
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