Ballon à élution médicamenteuse versus stenting primaire à élution de paclitaxel à revêtement polymère pour les lésions fémoro-poplitées
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Objectif principal de l'étude : démontrer qu'une stratégie DCB primaire n'est pas inférieure, en termes de perméabilité primaire, à une stratégie SEDES primaire pour les lésions fémoro-poplitées sus-articulaires à 12 mois.
Critère de jugement principal : absence de perte de perméabilité primaire à 12 mois : la perte de perméabilité primaire sera définie comme la nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible et/ou une resténose binaire (définie comme > 70 % en diamètre ou une vitesse systolique de pointe > 2,4 m/sec à l'examen duplex).
Objectifs secondaires : démontrer qu'une stratégie DCB primaire n'est pas inférieure à une stratégie SEDES primaire en termes de : * Succès technique peropératoire. * Sécurité à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité primaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité primaire assistée à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité secondaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute revascularisation du vaisseau cible à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Revascularisation du vaisseau cible d'origine clinique à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute TLR à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * TLR d'origine clinique à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute revascularisation de l'extrémité cible à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Nombre d'interventions secondaires à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Resténose binaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Catégorie de Rutherford moyenne à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Valeur moyenne de l'ABI à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Amélioration de la distance de claudication absolue à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Qualité de vie à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Coût à 1, 6, 12, 18 et 24 mois.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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