Recrutement à venir

Ballon à élution médicamenteuse versus stenting primaire à élution de paclitaxel à revêtement polymère pour les lésions fémoro-poplitées

Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

DRug-Eluting BallOOn Versus Primary Polymer-coated Paclitaxel Eluting STenting for Femoro-popliteal Lesions

Main objective of the study: To demonstrate that a primary DCB strategy is non-inferior in terms of primary patency to a primary SEDES strategy for above-the-knee femoro-popliteal lesions at 12 months. Primary endpoint: Freedom from loss of primary patency at 12 months: loss of primary patency will be defined as the need for target vessel revascularization and/or binary restenosis (defined as \>70% in diameter or peak systolic velocity \>2.4 m/sec at duplex examination). Secondary objectives: To demonstrate that a primary DCB strategy is non-inferior to a primary SEDES strategy in terms of: * Intra-operative technical success. * Safety at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Primary patency at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Assisted primary patency at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Secondary patency at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * All target vessel revascularization at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Clinically-driven target vessel revascularization at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * All TLR at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Clinically-driven TLR at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * All target extremity revascularization at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Number of secondary interventions at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Binary restenosis at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Mean Rutherford category at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Mean ABI value at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Absolute claudication distance improvement at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Quality of life at 1, 6, 12, 18 and 24 months. * Cost at 1, 6, 12, 18 and 24 months.

Objectif principal de l'étude : démontrer qu'une stratégie DCB primaire n'est pas inférieure, en termes de perméabilité primaire, à une stratégie SEDES primaire pour les lésions fémoro-poplitées sus-articulaires à 12 mois. Critère de jugement principal : absence de perte de perméabilité primaire à 12 mois : la perte de perméabilité primaire sera définie comme la nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible et/ou une resténose binaire (définie comme > 70 % en diamètre ou une vitesse systolique de pointe > 2,4 m/sec à l'examen duplex). Objectifs secondaires : démontrer qu'une stratégie DCB primaire n'est pas inférieure à une stratégie SEDES primaire en termes de : * Succès technique peropératoire. * Sécurité à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité primaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité primaire assistée à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Perméabilité secondaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute revascularisation du vaisseau cible à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Revascularisation du vaisseau cible d'origine clinique à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute TLR à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * TLR d'origine clinique à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Toute revascularisation de l'extrémité cible à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Nombre d'interventions secondaires à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Resténose binaire à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Catégorie de Rutherford moyenne à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Valeur moyenne de l'ABI à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Amélioration de la distance de claudication absolue à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Qualité de vie à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. * Coût à 1, 6, 12, 18 et 24 mois.

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