Artérite à cellules géantes : comparaison entre deux schémas de décroissance standardisés de corticoïdes
Essai randomisé, contrôlé, en ouvert : comparaison entre deux schémas de décroissance standardisés de corticoïdes, respectivement court (nord-américain) et long (européen), dans l'artérite à cellules géantes
Promoteur : University Hospital, Caen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Giant Cell Arteritis: Comparison Between Two Standardized Corticosteroids Tapering
A Randomized, Controled, Open Label Trial: Comparison Between Two Standardized Corticosteroids Tapering, Respectively Short (North American) and Long (European), in Giant Cell Arteritis
Corticosteroid therapy has always been the standard treatment for giant cell arteritis (GCA), with very good initial clinical efficacy but a high relapse rate when it declines. The target population of this condition, often elderly, is particularly exposed to the numerous undesirable effects of corticosteroid therapy, and this especially as its duration lengthens with the re-increases of doses according to relapses: metabolic complications, osteo-muscular , infectious or neuropsychiatric. Investigators propose to compare prospectively the results of a "conventional" corticosteroid regimen as recommended by European societies, to those of a "lighter and / or shorter" scheme, inspired by recent North American trials. , including the largest prospective global study in the field. Investigators hypothesize non-inferiority of the lightened regimen for relapse rate without relapse at S52, but with a decrease in treatment-related adverse events whose cumulative doses should be lower. Investigators therefore plan to include prospectively over 3 years 150 patients, 75 for each of the two arms, with a newly diagnosed ACG. A randomization of the treatment arm will be performed and a predefined pattern of cortisone adapted to body weight will be given to the patient. Relapse rates, maintenance of remission, cumulative doses of cortisone and adverse effects of treatment will be analyzed at the 52nd week of the introduction of corticosteroid therapy. An interim analysis is planned at S28.
La corticothérapie a toujours été le traitement de référence de l'artérite à cellules géantes (ACG), avec une très bonne efficacité clinique initiale mais un taux de rechute élevé lors de sa décroissance. La population cible de cette pathologie, souvent âgée, est particulièrement exposée aux nombreux effets indésirables de la corticothérapie, d'autant plus que sa durée s'allonge avec les réaugmentations de dose liées aux rechutes : complications métaboliques, ostéo-musculaires, infectieuses ou neuropsychiatriques. Les investigateurs proposent de comparer de façon prospective les résultats d'un schéma « conventionnel » de corticothérapie, tel que recommandé par les sociétés européennes, à ceux d'un schéma « allégé et/ou plus court », inspiré des essais nord-américains récents, dont la plus large étude prospective mondiale menée dans ce domaine. Les investigateurs émettent l'hypothèse d'une non-infériorité du schéma allégé quant au taux de rechute sans rechute à S52, mais avec une diminution des effets indésirables liés au traitement, dont les doses cumulées devraient être plus faibles. Les investigateurs prévoient donc d'inclure de façon prospective, sur 3 ans, 150 patients, 75 dans chacun des deux bras, présentant une ACG nouvellement diagnostiquée. Une randomisation du bras de traitement sera réalisée et un schéma prédéfini de corticoïdes adapté au poids sera administré au patient. Les taux de rechute, le maintien de la rémission, les doses cumulées de corticoïdes et les effets indésirables du traitement seront analysés à la 52e semaine suivant l'introduction de la corticothérapie. Une analyse intermédiaire est prévue à S28.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.