Arrêt versus poursuite de la monothérapie par riociguat dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique traitée avec succès par angioplastie pulmonaire par ballonnet
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) est une complication rare mais sévère de l'embolie pulmonaire aiguë, caractérisée par une obstruction persistante des artères pulmonaires par des thrombus organisés et une microvasculopathie secondaire.
Les recommandations internationales préconisent une approche multimodale associant l'endartériectomie pulmonaire (EAP), l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (APB) et un traitement médical par riociguat, afin de prendre en charge l'ensemble du spectre des lésions de l'HTP-TEC.
L'APB et le riociguat sont recommandés chez les patients symptomatiques présentant une HTP-TEC inopérable ou une hypertension pulmonaire persistante après EAP. Le riociguat est administré avant l'APB afin de réduire les complications périprocédurales en améliorant l'hémodynamique pulmonaire.
Alors que cette stratégie pré-APB est bien établie, la prise en charge post-APB est peu étudiée, en particulier chez les patients atteignant les objectifs thérapeutiques, définis par une classe fonctionnelle OMS I ou II et une hémodynamique pulmonaire de repos quasi normale (70 à 80 % des cas).
Dans ces cas, la monothérapie par riociguat est souvent poursuivie à long terme, malgré son coût, sa contrainte et ses effets secondaires potentiels, susceptibles d'affecter négativement la qualité de vie des patients. Des études rétrospectives monocentriques suggèrent que l'arrêt du traitement médical n'entraîne pas de détérioration clinique significative. Par conséquent, il est proposé de mener un essai multicentrique selon un schéma PROBE (prospectif, randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de jugement) et une approche bayésienne afin de tester si l'arrêt de la monothérapie par riociguat après une APB réussie est associé à un risque acceptablement faible d'aggravation clinique sur une période de suivi d'au moins un an, par rapport à sa poursuite. L'essai évaluera également le rapport coût-efficacité de l'arrêt du riociguat.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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