AOD versus AVK chez les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides à risque non élevé : étude de cohorte prospective
Anticoagulants oraux directs versus warfarine chez les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides à risque non élevé : étude de cohorte prospective
Promoteur : Central Hospital, Nancy, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
DOAC Versus VKA in Patients With Non-high-risk APS : Prospective Cohort Study
Direct Oral Anticoagulants Versus Warfarin in Patients With Non-high-risk Antiphospholipid Syndrome : Prospective Cohort Study
Antiphospholipid syndrome (APS) is a thrombotic disease requiring prolonged anticoagulation. Direct oral anticoagulants (DOACs) are indicated as 1st-line therapy in venous thrombosis, compared with VKAs, due to their easier handling and lower bleeding risk for equivalent efficacy. In APS, VKAs are still the reference treatment. However, DOACs are generally introduced in the acute phase of venous, before the diagnosis of APS. VKA have the disadvantage of numerous food and drug interactions, and therefore require close monitoring of INR, at least once a month. Because they are easier to use than VKAs, and the risk of bleeding is lower, patients are often reluctant to switch from DOACs to VKA. Studies have shown that APS patients with high thrombotic risk (positivity of all three antiphospholipid tests, history of arterial or small vessels thrombosis or cardiac valve damage) have an increased thrombotic risk during DOACs vs. VKA treatment. Since 2020, the ISTH guidelines have suggested avoiding DOACs in high-risk APS, but suggest continuing theim in other patients if they were introduced for venous thrombosis and if follow-up on DOACs is reassuring. In the case of high-risk APS patients, the relay is therefore systematic. For non-high-risk patients (the majority), there are no data to justify systematic switch. Given the quality-of-life advantages of DOACs over VKAs, patients are not always in favor of changing their anticoagulant therapy, especially if they have been on it for many years with good tolerability. For these reasons, a number of patients with non-high-risk APS remain on DOACs. Nevertheless, the limited data available on the efficacy of DOACs in non-high-risk patients are of low level of evidence and contradictory. In 2020, a literature review of non-high-risk SAPL patients treated with DOACs reported that 8.6% of them experienced thrombotic recurrence within 12 months, with no possible comparison with VKAs. A recent retrospective study with 96 patients reported that 15.4% of patients treated with DOACs had a recurrence, compared to 5.3% on VKAs. However, this difference was not statistically significant (p=0.15) due to a clear lack of power. The objective is to determine the frequency of thrombotic recurrences and to compare it according to the type of oral treatment, anti-Xa versus VKA, in non-high-risk APS, through a cohort study with prospective follow-up. The patient's usual antithrombotic treatment, DOAC and VKA, will be continued unchanged.
Le syndrome des antiphospholipides (SAPL) est une maladie thrombotique nécessitant une anticoagulation prolongée. Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont indiqués en 1re ligne dans la thrombose veineuse, par rapport aux AVK, en raison de leur maniement plus simple et d'un risque hémorragique moindre pour une efficacité équivalente. Dans le SAPL, les AVK restent le traitement de référence. Cependant, les AOD sont généralement instaurés en phase aiguë d'une thrombose veineuse, avant le diagnostic de SAPL. Les AVK présentent l'inconvénient de nombreuses interactions alimentaires et médicamenteuses, et nécessitent donc une surveillance étroite de l'INR, au moins une fois par mois. Étant plus faciles d'utilisation que les AVK, et le risque hémorragique étant plus faible, les patients sont souvent réticents à passer des AOD aux AVK. Des études ont montré que les patients atteints de SAPL à haut risque thrombotique (positivité des trois tests antiphospholipides, antécédent de thrombose artérielle ou des petits vaisseaux, ou atteinte valvulaire cardiaque) présentaient un risque thrombotique accru sous traitement par AOD par rapport aux AVK. Depuis 2020, les recommandations de l'ISTH suggèrent d'éviter les AOD dans le SAPL à haut risque, mais suggèrent de les poursuivre chez les autres patients s'ils ont été instaurés pour une thrombose veineuse et si le suivi sous AOD est rassurant. Dans le cas des patients atteints de SAPL à haut risque, le relais est donc systématique. Pour les patients à risque non élevé (la majorité), il n'existe pas de données justifiant un changement systématique. Compte tenu des avantages des AOD sur les AVK en termes de qualité de vie, les patients ne sont pas toujours favorables à un changement de traitement anticoagulant, en particulier s'ils le prennent depuis de nombreuses années avec une bonne tolérance. Pour ces raisons, un certain nombre de patients atteints de SAPL à risque non élevé restent sous AOD. Néanmoins, les données limitées disponibles sur l'efficacité des AOD chez les patients à risque non élevé sont de faible niveau de preuve et contradictoires. En 2020, une revue de la littérature portant sur des patients atteints de SAPL à risque non élevé traités par AOD a rapporté que 8,6 % d'entre eux avaient présenté une récidive thrombotique dans les 12 mois, sans comparaison possible avec les AVK. Une étude rétrospective récente portant sur 96 patients a rapporté que 15,4 % des patients traités par AOD avaient présenté une récidive, contre 5,3 % sous AVK. Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,15) en raison d'un manque évident de puissance. L'objectif est de déterminer la fréquence des récidives thrombotiques et de la comparer selon le type de traitement oral, anti-Xa versus AVK, dans le SAPL à risque non élevé, au moyen d'une étude de cohorte avec suivi prospectif. Le traitement antithrombotique habituel du patient, AOD et AVK, sera poursuivi sans modification.
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