Antagonisation de l'héparine par le sulfate de protamine après TAVI
Antagonisation de l'héparine par le sulfate de protamine pour réduire l'ensemble des événements ischémiques et hémorragiques neurologiques après implantation valvulaire aortique par cathéter pour sténose aortique
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est désormais la première option thérapeutique proposée aux patients à risque élevé et intermédiaire présentant une sténose aortique symptomatique, voire aux patients à faible risque, lorsque la valve aortique est tricuspide et que l'abord transfémoral est adapté.
Les complications vasculaires et hémorragiques sont les événements indésirables liés à la procédure les plus fréquents, associés à une morbidité et une mortalité accrues à court terme. Le choix approprié du site d'abord vasculaire et des dispositifs de fermeture préalable, ainsi que la pose de stents, permettent d'atténuer ces complications.
Une héparinisation guidée par l'ACT, visant une cible de 300 secondes ou plus, est recommandée avant la mise en place du désilet dans l'artère fémorale commune. Le sulfate de protamine est l'antidote de l'héparine, qui antagonise 100 % de son activité anti-IIa et 60 % de son activité anti-Xa.
La neutralisation de l'héparine par le sulfate de protamine est recommandée pour les implantations valvulaires aortiques par voie transapicale et pour les abords transfémoraux compliqués. Cependant, il existe une grande hétérogénéité dans l'utilisation de la protamine en pratique quotidienne, et les données probantes concernant la prévention des complications hémorragiques ainsi que sa sécurité font défaut.
De plus, l'abord radial pour le second accès vasculaire est de plus en plus utilisé, de même que la ponction fémorale échoguidée, ce qui remet encore davantage en question la neutralisation de l'héparine lorsque la procédure s'est déroulée avec succès sans complication hémorragique manifeste. Notre étude vise à démontrer la supériorité d'une stratégie d'administration systématique d'héparine guidée par l'ACT, suivie d'une antagonisation systématique par le sulfate de protamine, par rapport aux soins habituels, pour réduire la mortalité intrahospitalière, les complications vasculaires/hémorragiques, l'accident vasculaire cérébral et l'accident ischémique transitoire, l'infarctus du myocarde ou la transfusion de globules rouges, depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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