Amélioration des symptômes après retrait de l'implant contraceptif Essure®
Étude prospective multicentrique de l'amélioration des symptômes après retrait de l'implant contraceptif Essure®
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Improvement of Symptoms After Removal of the Essure® Contraceptive Implant
Prospective Multicenter Study of the Improvement of Symptoms After Removal of the Essure® Contraceptive Implant
ESSURE® is an implantable medical device for definitive and irreversible sterilization indicated for adult women of childbearing age. These implants are inserted into the fallopian tubes by hysteroscopy. Marketed in 2002, ESSURE® contraceptive implants were withdrawn from the French market in 2017 (and worldwide in 2017 and 2018) following the observation in certain patients of polymorphic and non-specific gynecological and extra-gynecological symptoms. Studies with small numbers and short-term follow-up have shown a significant improvement in these symptoms after implant explantation. This constitutes a real public health problem since according to the report of the EPI-PHARE Scientific Interest Group, 198,000 French women have these implants and only 30,000 of them, or 15%, have been explanted, knowing that explantation of ESSURE® implants is recommended only in symptomatic patients. A large number of these patients, presenting symptoms, have not yet been treated for an explant. The physiopathological mechanism(s) is (are) not yet determined but several arguments are in favor of a dissemination of metallic elements contained in these implants whose accumulation could lead to inflammatory and/or allergic and/or autoimmune phenomena. Carrying out a prospective study with long-term longitudinal follow-up appears essential to precisely assess the degree of improvement in the symptoms and quality of life of these patients, determine the most appropriate surgical techniques, and understand the pathophysiological mechanisms that may result in the implementation of specific treatments and relevant markers. From a surgical point of view, there is a real risk of fracture of implants whatever the type of intervention performed: study the biomechanical properties of implants with a view to characterizing their behavior to mechanical rupture but also their thermal resistance in an objective manner seems essential to limit the risk of fracture and help to inform the patient about the surgical technique proposed for explantation. From a biological point of view, the dosage of the metallic elements constituting ESSURE® implants and potentially toxic ones could make it possible to objectify the release of these metallic elements in the body. Analysis of pro-inflammatory cytokines, micro-RNAs (miRNA), quantitative analysis of inflammatory pathway messenger ribonucleic acid (mRNAs) (NanoString technology) and analysis of neuroinflammation by functional imaging should make it possible to explore potential pathophysiological mechanisms. This study responds to a significant request from patient associations.
ESSURE® est un dispositif médical implantable destiné à la stérilisation définitive et irréversible, indiqué chez les femmes adultes en âge de procréer. Ces implants sont mis en place dans les trompes de Fallope par hystéroscopie. Commercialisés en 2002, les implants contraceptifs ESSURE® ont été retirés du marché français en 2017 (et du marché mondial en 2017 et 2018), à la suite de l'observation, chez certaines patientes, de symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques polymorphes et non spécifiques. Des études portant sur de faibles effectifs et avec un suivi à court terme ont montré une amélioration significative de ces symptômes après explantation de l'implant. Il s'agit d'un véritable problème de santé publique puisque, selon le rapport du groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE, 198 000 Françaises sont porteuses de ces implants et seules 30 000 d'entre elles, soit 15 %, ont été explantées, sachant que l'explantation des implants ESSURE® n'est recommandée que chez les patientes symptomatiques. Un grand nombre de ces patientes, présentant des symptômes, n'ont pas encore bénéficié d'une explantation. Le ou les mécanismes physiopathologiques ne sont pas encore déterminés, mais plusieurs arguments sont en faveur d'une dissémination des éléments métalliques contenus dans ces implants, dont l'accumulation pourrait entraîner des phénomènes inflammatoires et/ou allergiques et/ou auto-immuns. La réalisation d'une étude prospective avec un suivi longitudinal à long terme apparaît essentielle pour évaluer précisément le degré d'amélioration des symptômes et de la qualité de vie de ces patientes, déterminer les techniques chirurgicales les plus adaptées, et comprendre les mécanismes physiopathologiques pouvant conduire à la mise en place de traitements spécifiques et de marqueurs pertinents. D'un point de vue chirurgical, il existe un risque réel de fracture des implants quel que soit le type d'intervention réalisée : l'étude des propriétés biomécaniques des implants, en vue de caractériser leur comportement face à la rupture mécanique mais aussi leur résistance thermique de manière objective, semble essentielle pour limiter le risque de fracture et contribuer à informer la patiente sur la technique chirurgicale proposée pour l'explantation. D'un point de vue biologique, le dosage des éléments métalliques constituant les implants ESSURE® et potentiellement toxiques pourrait permettre d'objectiver la libération de ces éléments métalliques dans l'organisme. L'analyse des cytokines pro-inflammatoires, des micro-ARN (miARN), l'analyse quantitative des acides ribonucléiques messagers (ARNm) des voies inflammatoires (technologie NanoString) et l'analyse de la neuro-inflammation par imagerie fonctionnelle devraient permettre d'explorer les mécanismes physiopathologiques potentiels. Cette étude répond à une demande importante des associations de patientes.
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