Amélioration des symptômes après retrait de l'implant contraceptif Essure®
Étude prospective multicentrique de l'amélioration des symptômes après retrait de l'implant contraceptif Essure®
Promoteur : Hospices Civils de LyonTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 35 à 75 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
ESSURE® est un dispositif médical implantable destiné à la stérilisation définitive et irréversible, indiqué chez les femmes adultes en âge de procréer. Ces implants sont mis en place dans les trompes de Fallope par hystéroscopie. Commercialisés en 2002, les implants contraceptifs ESSURE® ont été retirés du marché français en 2017 (et du marché mondial en 2017 et 2018), à la suite de l'observation, chez certaines patientes, de symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques polymorphes et non spécifiques.
Des études portant sur de faibles effectifs et avec un suivi à court terme ont montré une amélioration significative de ces symptômes après explantation de l'implant. Il s'agit d'un véritable problème de santé publique puisque, selon le rapport du groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE, 198 000 Françaises sont porteuses de ces implants et seules 30 000 d'entre elles, soit 15 %, ont été explantées, sachant que l'explantation des implants ESSURE® n'est recommandée que chez les patientes symptomatiques.
Un grand nombre de ces patientes, présentant des symptômes, n'ont pas encore bénéficié d'une explantation. Le ou les mécanismes physiopathologiques ne sont pas encore déterminés, mais plusieurs arguments sont en faveur d'une dissémination des éléments métalliques contenus dans ces implants, dont l'accumulation pourrait entraîner des phénomènes inflammatoires et/ou allergiques et/ou auto-immuns.
La réalisation d'une étude prospective avec un suivi longitudinal à long terme apparaît essentielle pour évaluer précisément le degré d'amélioration des symptômes et de la qualité de vie de ces patientes, déterminer les techniques chirurgicales les plus adaptées, et comprendre les mécanismes physiopathologiques pouvant conduire à la mise en place de traitements spécifiques et de marqueurs pertinents.
D'un point de vue chirurgical, il existe un risque réel de fracture des implants quel que soit le type d'intervention réalisée : l'étude des propriétés biomécaniques des implants, en vue de caractériser leur comportement face à la rupture mécanique mais aussi leur résistance thermique de manière objective, semble essentielle pour limiter le risque de fracture et contribuer à informer la patiente sur la technique chirurgicale proposée pour l'explantation. D'un point de vue biologique, le dosage des éléments métalliques constituant les implants ESSURE® et potentiellement toxiques pourrait permettre d'objectiver la libération de ces éléments métalliques dans l'organisme. L'analyse des cytokines pro-inflammatoires, des micro-ARN (miARN), l'analyse quantitative des acides ribonucléiques messagers (ARNm) des voies inflammatoires (technologie NanoString) et l'analyse de la neuro-inflammation par imagerie fonctionnelle devraient permettre d'explorer les mécanismes physiopathologiques potentiels. Cette étude répond à une demande importante des associations de patientes.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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