AEF0217 chez des participants atteints de trisomie 21
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2b, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'AEF0217 pendant 24 semaines chez des adultes et des adolescents plus âgés atteints de trisomie 21.
Promoteur : Aelis Farma
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
AEF0217 in Participants With Down Syndrome
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicentre, Phase 2b Trial to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of AEF0217 for 24 Weeks in Adults and Older Adolescents With Down Syndrome.
The goal of this clinical trial is to identify if AEF0217 show an improvement in adaptive behaviors (daily life activities) in adults and older adolescents with Down Syndrome. It will also learn about the safety of AEF0217. The main questions it aims to answer are: * Does AEF0217 improve the daily life activities of the participants after being administered daily for 24 weeks ? * Does AEF0217 improve fluid cognitive function (cognitive abilities that do not depend on prior knowledge) and the crystallised one (knowledge acquired through one's culture, including verbal ability and social knowledge), the quality of life and sleep of the participants after being administered daily for 24 weeks ? * What medical problems do participants have when taking AEF0217? Researchers will compare 3 doses of AEF0217 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if AEF0217 improves adaptative behaviours in people with Down Syndrome. Participants will: * Take AEF0217 or a placebo every day for 24 weeks * Visit the clinic 6 times with their caregiver for checkups, performing tests on a tablet and answering questionnaires. * Be called by phone at home 5 times to check that they are well.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'AEF0217 permet une amélioration des comportements adaptatifs (activités de la vie quotidienne) chez des adultes et des adolescents plus âgés atteints de trisomie 21. L'essai permettra également d'évaluer la sécurité de l'AEF0217. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : * L'AEF0217 améliore-t-il les activités de la vie quotidienne des participants après une administration quotidienne pendant 24 semaines ? * L'AEF0217 améliore-t-il la fonction cognitive fluide (capacités cognitives ne dépendant pas de connaissances préalables) et cristallisée (connaissances acquises à travers la culture, notamment les capacités verbales et les connaissances sociales), la qualité de vie et le sommeil des participants après une administration quotidienne pendant 24 semaines ? * Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent l'AEF0217 ? Les chercheurs compareront 3 doses d'AEF0217 à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun médicament) afin de déterminer si l'AEF0217 améliore les comportements adaptatifs chez les personnes atteintes de trisomie 21. Les participants devront : * Prendre l'AEF0217 ou un placebo chaque jour pendant 24 semaines * Se rendre à la clinique 6 fois avec leur aidant pour des examens, réaliser des tests sur tablette et répondre à des questionnaires. * Être appelés par téléphone à domicile 5 fois pour vérifier leur état de santé.
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