AEF0217 chez des participants atteints de trisomie 21
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 2b, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'AEF0217 pendant 24 semaines chez des adultes et des adolescents plus âgés atteints de trisomie 21.
Promoteur : Aelis FarmaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 16 à 32 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'AEF0217 permet une amélioration des comportements adaptatifs (activités de la vie quotidienne) chez des adultes et des adolescents plus âgés atteints de trisomie 21. L'essai permettra également d'évaluer la sécurité de l'AEF0217.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : * L'AEF0217 améliore-t-il les activités de la vie quotidienne des participants après une administration quotidienne pendant 24 semaines ? * L'AEF0217 améliore-t-il la fonction cognitive fluide (capacités cognitives ne dépendant pas de connaissances préalables) et cristallisée (connaissances acquises à travers la culture, notamment les capacités verbales et les connaissances sociales), la qualité de vie et le sommeil des participants après une administration quotidienne pendant 24 semaines ? * Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent l'AEF0217 ?
Les chercheurs compareront 3 doses d'AEF0217 à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun médicament) afin de déterminer si l'AEF0217 améliore les comportements adaptatifs chez les personnes atteintes de trisomie 21.
Les participants devront : * Prendre l'AEF0217 ou un placebo chaque jour pendant 24 semaines * Se rendre à la clinique 6 fois avec leur aidant pour des examens, réaliser des tests sur tablette et répondre à des questionnaires. * Être appelés par téléphone à domicile 5 fois pour vérifier leur état de santé.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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