ACP-204 chez des adultes atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer
Protocole maître pour trois études indépendantes, à inclusion continue, en double aveugle, contrôlées contre placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'ACP-204 chez des adultes atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer
Promoteur : ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
A Master Protocol for Three Independent, Seamlessly Enrolling, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Studies of ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP * Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first. * Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1. All 3 substudies will be analyzed independently of each other. Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).
Il s'agit d'un protocole maître pour 3 études indépendantes, à inclusion continue, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, chez des patients atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer (PMA). * La sous-étude 1 (phase 2) évaluera l'efficacité et la relation dose-réponse de l'ACP-204 30 et 60 mg par rapport au placebo. Cette sous-étude sera initiée en premier. * Les sous-études 2A et 2B (toutes deux de phase 3) seront des études de confirmation portant soit sur les deux doses (ACP-204 30 et 60 mg, respectivement), soit sur une dose unique issue de la partie 1, par rapport au placebo. Les sous-études 2A et 2B seront réalisées indépendamment l'une de l'autre et débuteront après l'inclusion des patients de la partie 1. Les 3 sous-études seront analysées indépendamment les unes des autres. Chaque sous-étude comprendra individuellement une période de sélection (jusqu'à 49 jours) ; une période de traitement en double aveugle (6 semaines) ; une période de suivi de sécurité (30 jours) pour les patients ne poursuivant pas dans une étude d'extension en ouvert ; et un suivi de l'état vital (pour les patients ayant arrêté prématurément leur participation à la sous-étude).
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