Ablation de la fibrillation atriale par radiofréquence de forte puissance et de courte durée
Ablation de la fibrillation atriale au moyen d'une radiofréquence de très forte puissance et de très courte durée (registre AIR HPSD)
Promoteur : Clinica Mediterranea
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
AF Ablation With High Power Short Duration RF
Atrial Fibrillation Ablation by Means of Very High Power Short Duration (AIR HPSD Registry)
This is a prospective, multi-center, research study designed to evaluate the safety and efficacy of pulmonary vein (PV) isolation with high power short duration radiofrequency energy in patients with paroxysmal/persistent atrial fibrillation (AF). Subjects with paroxysmal/persistent AF will undergo catheter ablation using commercially approved devices (mapping system and catheters). Patients will be followed up for 12 months to measure the recurrence of AF and its predictors. The primary endpoint will be to investigate the association between clinical and procedural characteristics and the efficacy and the safety of PVI performed with HPSD. At least 850 consecutive will be enrolled to have an adequate statistical power for the analysis of the primary endpoint. We assume that the freedom form AF recurrence at 12 months will be 80%. Expected R\^2 (Cox-Snell) 0.1. Candidate variables to be included in the model:10. Shrinkage level: 0.9. Based on these assumption the minimum number of patients is 850 with 170 events and EPP 17.
Il s'agit d'une étude de recherche prospective, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'isolation des veines pulmonaires (VP) par énergie de radiofréquence de forte puissance et de courte durée chez des patients atteints de fibrillation atriale (FA) paroxystique/persistante. Les sujets atteints de FA paroxystique/persistante subiront une ablation par cathéter à l'aide de dispositifs approuvés commercialement (système de cartographie et cathéters). Les patients seront suivis pendant 12 mois afin de mesurer la récidive de la FA et ses facteurs prédictifs. Le critère d'évaluation principal consistera à étudier l'association entre les caractéristiques cliniques et procédurales et l'efficacité et l'innocuité de l'isolation des veines pulmonaires réalisée avec la technique HPSD. Au moins 850 patients consécutifs seront inclus afin de disposer d'une puissance statistique adéquate pour l'analyse du critère d'évaluation principal. Il est estimé que l'absence de récidive de la FA à 12 mois sera de 80 %. R² attendu (Cox-Snell) : 0,1. Variables candidates à inclure dans le modèle : 10. Niveau de rétrécissement (shrinkage) : 0,9. Sur la base de ces hypothèses, le nombre minimal de patients est de 850, avec 170 événements et un EPP (événements par variable) de 17.
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