Ablation de la fibrillation atriale par radiofréquence de forte puissance et de courte durée
Ablation de la fibrillation atriale au moyen d'une radiofréquence de très forte puissance et de très courte durée (registre AIR HPSD)
Promoteur : Clinica MediterraneaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de recherche prospective, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'isolation des veines pulmonaires (VP) par énergie de radiofréquence de forte puissance et de courte durée chez des patients atteints de fibrillation atriale (FA) paroxystique/persistante.
Les sujets atteints de FA paroxystique/persistante subiront une ablation par cathéter à l'aide de dispositifs approuvés commercialement (système de cartographie et cathéters). Les patients seront suivis pendant 12 mois afin de mesurer la récidive de la FA et ses facteurs prédictifs.
Le critère d'évaluation principal consistera à étudier l'association entre les caractéristiques cliniques et procédurales et l'efficacité et l'innocuité de l'isolation des veines pulmonaires réalisée avec la technique HPSD. Au moins 850 patients consécutifs seront inclus afin de disposer d'une puissance statistique adéquate pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
Il est estimé que l'absence de récidive de la FA à 12 mois sera de 80 %. R² attendu (Cox-Snell) : 0,1. Variables candidates à inclure dans le modèle : 10. Niveau de rétrécissement (shrinkage) : 0,9. Sur la base de ces hypothèses, le nombre minimal de patients est de 850, avec 170 événements et un EPP (événements par variable) de 17.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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