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Étude de suivi clinique post-commercialisation LISA : documentation des résultats cliniques après une chirurgie avec l'implant LISA
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation du Lumbar Implant for Stiffness Augmentation (LISA), un dispositif médical utilisé pour traiter les lombalgies accompagnant des lésions dégénératives de grades II, III et IV (classification IRM de Pfirrmann). « Post-commercialisation » signifie que le dispositif (c'est-à-dire l'implant LISA) utilisé dans cette étude a déjà obtenu le marquage CE et est commercialement disponible sur le marché européen. Le dispositif LISA se compose de 3 éléments : un espaceur interépineux en PEEK, une bande en polyester et un bloqueur en titane. L'espaceur est positionné entre deux apophyses épineuses adjacentes, la bande est ceinturée autour des apophyses épineuses et à travers l'espaceur, et le bloqueur sert à verrouiller la bande à l'intérieur de l'espaceur. Les fabricants de dispositifs médicaux mènent des études cliniques « post-commercialisation » afin d'évaluer en continu le produit sur le plan scientifique et de se conformer aux obligations légales et éthiques. Ces études permettent d'évaluer la sécurité et la performance à long terme de leurs dispositifs médicaux. Cette étude, initiée et financée par BACKBONE (concepteur, développeur, fabricant et distributeur du LISA), vise à évaluer la sécurité et la performance à long terme de l'implant LISA pour le traitement de la maladie dégénérative lombaire, ainsi qu'à évaluer le traitement.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04631133
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