Encadrement juridique des essais cliniques

 Depuis le 20 Décembre 1988, les essais cliniques sont régits par la « loi Huriet »qui c’est vue renforcée par la « déclaration d’Helsinki » et la Directive Européenne du 4 Avril 2001.

Voici une explication des grandes lignes de ces lois.

Le protocole de recherche doit :

- Avoir une légitimité scientifique ( se fonder sur les dernières avancées de la science et avoir pour vocation l’amélioration de la santé de l’homme)

- Respecter un rapport bénéfice/risque favorable ( le risque encouru par le participant doit être en rapport avec le bénéfice escompté)

-Ne pas faire participer des personnes bénéficiant d’une protection renforcée sauf en cas de bénéfice majeur direct pour leur santé (femmes enceintes ou qui allaitent, prisonniers, malades mentaux hospitalisés d’office, mineurs, majeurs sous tutelle, personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et malades en situation d’urgence, personnes non affiliés à un régime de sécurité sociale).

- Indiquer le type de recherche : avec ou sans bénéfice individuel direct (BID ou SBID) c’est à dire s’il est attendu pour une partie des participants un bénéfice pour sa santé.

Pour ceux qui participent à une recherche SBID, il est prévu un examen médical préliminaire, une indemnisation avec un plafond par an, un fichier national pour les recenser avec période d’exclusion entre les recherches.

En résumé, ces lois ont pour but principal la protection et l’information des volontaires cliniques.